Чистые помещения представляют собой сложные инженерно-технологические системы, в которых концентрация аэрозольных частиц и другие параметры контролируемой среды должны поддерживаться в установленных пределах не только во время первоначальных испытаний, но и на протяжении всего периода работы объекта.
Подробнее о принципах организации таких объектов, их назначении и устройстве рассказано в материале ИНПРЕН «Что такое чистые помещения: назначение, устройство и основные требования» .
Правильно спроектированная система вентиляции, HEPA-фильтры, герметичные ограждающие конструкции и автоматизированный контроль сами по себе не гарантируют сохранения требуемого класса чистоты. На состояние контролируемой среды ежедневно влияют персонал, технологическое оборудование, открывание дверей, перемещение материалов, уборка, техническое обслуживание, изменение производственной нагрузки и другие факторы.
Именно поэтому эксплуатация чистых помещений должна рассматриваться как непрерывно управляемый процесс.
Современные требования к эксплуатации рассматриваются в ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026. Стандарт охватывает организацию работы персонала, вход и выход из контролируемых зон, технологическую одежду, уборку, техническое обслуживание, контроль загрязнений и другие эксплуатационные процедуры.
Разберём типичные ошибки при эксплуатации чистых помещений, которые способны постепенно ухудшать параметры среды, увеличивать риск загрязнений и приводить к несоответствию установленному классу чистоты.
1. Ошибка: считать класс чистоты постоянным свойством помещения
Одна из наиболее распространённых ошибок — считать, что после строительства, аттестации или квалификации чистое помещение автоматически сохраняет полученный класс ISO в течение всего срока эксплуатации.
Это не так.
Класс чистоты характеризует состояние контролируемой среды при определённых условиях. На концентрацию аэрозольных частиц влияют не только фильтры, но также количество персонала, его активность, технологические операции, перемещение материалов, состояние вентиляции, герметичность помещения, расположение оборудования, перепады давления и процедуры уборки.
Подробнее принципы классификации и классы ISO 1–ISO 9 рассмотрены в статье «Классификация чистых помещений: классы чистоты по ГОСТ ИСО и GMP» .
Помещение может соответствовать требованиям в состоянии «оснащенное», когда персонал отсутствует, и демонстрировать другую концентрацию частиц в состоянии «эксплуатируемое», когда сотрудники выполняют реальные технологические операции.
Поэтому первоначальная классификация не заменяет последующий мониторинг.
Правильный подход — рассматривать класс чистоты как характеристику, которую необходимо постоянно поддерживать и периодически подтверждать.
2. Ошибка: отсутствие единой системы эксплуатации и актуальных СОП
Современные требования к чистым помещениям предполагают наличие взаимосвязанных документированных процедур.
Недостаточно отдельно иметь инструкцию по уборке, правила работы операторов и график замены фильтров. Все процедуры должны образовывать единую систему управления эксплуатацией.
Она должна охватывать:
- персонал;
- правила входа и выхода;
- переодевание;
- перемещение материалов;
- уборку;
- техническое обслуживание;
- мониторинг;
- действия при отклонениях;
- управление изменениями.
Типичная ситуация: технологическая служба изменяет порядок перемещения оборудования, инженерная служба модернизирует вентиляцию, а процедуры уборки и программа мониторинга остаются прежними.
Формально документы существуют, однако фактические условия работы уже отличаются от тех, для которых они были разработаны.
Поэтому СОП необходимо пересматривать после значимых изменений технологического процесса, оборудования, планировки, режима работы инженерных систем или численности персонала.
3. Ошибка: недооценивать персонал как источник загрязнений
Персонал является одним из наиболее значимых потенциальных источников загрязнений в чистом помещении.
Во время движения человек выделяет частицы кожи, волос и одежды. На интенсивность загрязнения влияют количество сотрудников, скорость и характер их перемещений, выполняемые операции и дисциплина поведения.
Именно поэтому увеличение числа работников без оценки возможностей системы вентиляции и общей загрязняющей нагрузки способно изменить фактический уровень чистоты даже при полностью исправных HEPA-фильтрах.
Практическое правило простое: в чистой зоне должно находиться столько людей, сколько действительно требуется технологическому процессу и предусмотрено эксплуатационной концепцией объекта.
4. Ошибка: формальный подход к обучению персонала
Ещё одна распространённая ошибка — обучение сотрудников только перед запуском объекта.
Даже если человек знает правила теоретически, со временем могут формироваться неправильные привычки: быстрее пройти шлюз, открыть дверь до завершения предыдущей операции, поправить одежду в рабочей зоне, внести неподготовленный предмет или выполнить движение, способное нарушить воздушный поток.
Поэтому обучение персонала должно быть не разовым, а периодическим.
Программа обучения может включать:
- теоретическую подготовку;
- практическую отработку переодевания;
- правила поведения;
- перемещение материалов;
- правила уборки;
- действия при аварийных ситуациях;
- проверку знаний и практических навыков.
Особое внимание необходимо уделять не только технологическому персоналу, но и сотрудникам клининга, инженерным специалистам, сервисному персоналу, подрядчикам и посетителям.
5. Ошибка: нарушения при переодевании и использовании одежды
Одежда для чистых помещений — это элемент системы контроля загрязнений, а не обычная рабочая форма.
Даже качественный комплект теряет эффективность, если нарушается последовательность переодевания, загрязнённая поверхность одежды соприкасается с чистой зоной, неправильно используются перчатки или один комплект применяется дольше установленного срока.
Необходимо учитывать:
- класс чистоты;
- характер технологического процесса;
- свойства ткани;
- ворсоотделение;
- барьерные характеристики;
- правила хранения;
- стирку;
- замену;
- ремонт одежды.
Особенно важно организовать процедуры надевания и снятия одежды таким образом, чтобы минимизировать перенос загрязнений между условно грязными и чистыми зонами.
6. Ошибка: неправильное использование шлюзов и дверей
Воздушные, персональные и материальные шлюзы помогают разделять помещения с различными требованиями к чистоте и поддерживать предусмотренный проектом каскад давления.
Однако даже технически исправный шлюз теряет эффективность, если сотрудники нарушают порядок его использования.
К проблемам могут приводить:
- одновременное открывание противоположных дверей;
- длительно открытые двери;
- перемещение персонала навстречу установленным потокам;
- попытки ускорить процедуру входа;
- отключение системы взаимной блокировки.
Правила эксплуатации шлюзов должны соответствовать инженерной концепции, заложенной при проектировании объекта.
Подробнее о технологических и инженерных решениях можно прочитать в статье «Основные технологии чистых помещений» .
7. Ошибка: неправильная организация потоков материалов
Любой предмет, поступающий в чистую зону, потенциально может стать источником загрязнений.
Особенно проблемными являются:
- картон;
- обычная бумага;
- деревянная тара;
- внешняя транспортная упаковка;
- неподходящие полимерные материалы;
- инструменты из неконтролируемых помещений;
- тележки и контейнеры без предварительной очистки.
Поэтому перемещение материалов должно осуществляться по установленному маршруту.
В зависимости от объекта применяются материальные шлюзы, передаточные окна, удаление внешнего упаковочного слоя, очистка поверхностей, дезинфекция и другие процедуры подготовки.
Маршруты поступления чистых материалов и удаления отходов не должны создавать условия для перекрёстного загрязнения.
Типичная ошибка — разработать правильную схему потоков на этапе проектирования, а затем постепенно изменять её в процессе работы без анализа последствий.
8. Ошибка: воспринимать уборку чистых помещений как обычный клининг
Уборка чистых помещений принципиально отличается от уборки офисных или бытовых помещений.
Её задача заключается не только в достижении визуальной чистоты поверхности, но и в контролируемом снижении количества загрязнений без внесения новых частиц.
Использование обычных хлопчатобумажных салфеток, бытовых губок, щёток или неподходящих швабр само может стать источником волокон и частиц.
Для контролируемых зон применяют специализированные маловорсовые или безворсовые материалы и инвентарь, совместимый с используемыми моющими и дезинфицирующими средствами.
Подробно эта тема рассмотрена в статье ИНПРЕН «Поддержание чистоты в чистых помещениях: уборка, дезинфекция и контроль загрязнений» .
Регламент уборки должен определять:
- какие поверхности необходимо очищать;
- какие средства использовать;
- каким методом проводится обработка;
- последовательность действий;
- периодичность;
- ответственных сотрудников;
- способ документирования;
- контроль результата.
Недостаточно просто поставить отметку «уборка выполнена».
9. Ошибка: одинаковый график уборки для всех чистых зон
Иногда для всего объекта пытаются установить универсальный график: полы — ежедневно, стены — еженедельно, потолок — ежемесячно.
Такой подход не учитывает реальные условия эксплуатации.
Периодичность уборки зависит от:
- класса чистоты;
- назначения помещения;
- технологического процесса;
- количества персонала;
- производственной нагрузки;
- характера загрязнений;
- состояния оборудования;
- отраслевых требований;
- результатов мониторинга.
Поэтому универсального графика, одинаково подходящего для всех чистых помещений, не существует.
Кроме текущей уборки следует предусматривать периодическую расширенную обработку, уборку после технического обслуживания и внеплановые мероприятия после аварийных событий или обнаруженных отклонений.
10. Ошибка: неправильная последовательность уборки
Даже правильно выбранное средство не гарантирует требуемого результата, если нарушена технология уборки.
Основной принцип заключается в том, чтобы не переносить загрязнения обратно на уже очищенные участки.
Как правило, движение организуют:
- сверху вниз;
- от более чистых участков к менее чистым;
- от удалённой части помещения к выходу.
Для разных зон должен использоваться раздельный и промаркированный инвентарь.
Особого внимания требуют дверные ручки, рабочие поверхности, панели управления, технологическое оборудование, передаточные окна, шкафы, тележки и другие поверхности с высокой частотой контакта.
Подход «вымыли пол — значит помещение чистое» для контролируемой среды недостаточен.
11. Ошибка: путать очистку и дезинфекцию
Очистка и дезинфекция выполняют разные функции.
Очистка направлена прежде всего на удаление загрязнений с поверхности. Дезинфекция применяется для снижения микробиологической контаминации там, где это требуется технологией и нормативными требованиями.
Загрязнённая поверхность способна снижать эффективность последующей обработки, поэтому во многих случаях механическая очистка должна предшествовать применению дезинфицирующего средства.
При этом программы контроля существенно различаются между отраслями.
Например, для чистых помещений в фармацевтическом производстве особое значение имеет контроль микробиологической контаминации и выполнение требований GMP.
На предприятиях микроэлектроники характер рисков может быть другим.
12. Ошибка: контролировать только HEPA-фильтры
HEPA-фильтры являются одним из важнейших элементов системы очистки воздуха, но требуемый класс чистоты создаётся всей инженерной системой.
Высокоэффективный фильтр не компенсирует проблемы, вызванные:
- неправильным воздухораспределением;
- застойными зонами;
- нарушенным каскадом давления;
- негерметичностью;
- неправильным расположением оборудования;
- чрезмерной загрязняющей нагрузкой.
Эффективность вентиляции зависит от расхода воздуха, расположения приточных и вытяжных устройств, аэродинамики помещения, технологического оборудования, деятельности персонала и расположения источников загрязнения.
Поэтому принцип «установим больше HEPA-фильтров — получим более высокий класс» технически некорректен.
13. Ошибка: игнорировать перепад давления
Перепад давления используется для управления направлением движения воздуха между соседними помещениями.
Когда требуется защита продукта, более чистая зона обычно поддерживается под повышенным давлением относительно менее чистой.
Если основной задачей является локализация опасного процесса или защита окружающей среды, проектная концепция может предусматривать отрицательное давление.
Конкретная схема определяется назначением объекта и анализом рисков.
Принципы формирования требований к инженерным системам, потокам и контролируемым параметрам рассмотрены в материале «ГОСТ Р ИСО 14644-4-2025 — проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию чистых помещений» .
Поэтому универсальное утверждение «в чистом помещении всегда должно быть положительное давление» неверно.
Также недостаточно следить только за текущим значением датчика. Важно анализировать стабильность параметра и его изменение во времени.
14. Ошибка: менять расположение оборудования без оценки воздушных потоков
После ввода помещения в эксплуатацию производственные процессы могут меняться.
Устанавливается новое оборудование, переставляются столы, шкафы, тележки и рабочие станции.
На первый взгляд изменение может казаться незначительным.
Однако крупное оборудование способно:
- изменить аэродинамику помещения;
- сформировать турбулентную область;
- создать застойную зону;
- перекрыть вытяжное устройство;
- нарушить однонаправленный воздушный поток.
Для оценки подобных факторов используются методы, предусмотренные для испытаний чистых помещений.
Подробнее — в статье «ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020 — методы испытаний чистых помещений»
Визуализация воздушных потоков позволяет оценить завихрения, застойные зоны, влияние оборудования и персонала, а также возможное перемещение загрязнений между различными участками.
Поэтому существенная перестановка технологического оборудования должна проходить через процедуру управления изменениями.
15. Ошибка: сводить мониторинг к редкому подсчёту частиц
Мониторинг чистых помещений необходим не для накопления протоколов, а для раннего обнаружения изменений контролируемой среды.
Программа мониторинга может определять:
- контролируемые параметры;
- точки измерений;
- методы контроля;
- периодичность;
- средства измерений;
- требования к калибровке;
- уровни предупреждения;
- уровни действия;
- правила анализа результатов;
- действия при отклонениях.
Подробно принципы организации контроля рассмотрены в материале «ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020: мониторинг и подтверждение соответствия установленному классу чистоты» .
При этом не каждый параметр обязательно должен измеряться непрерывно.
Периодичность и объём контроля определяются назначением помещения, технологическим процессом и оценкой рисков.
Для критических процессов непрерывный мониторинг может позволить обнаружить кратковременные события, которые останутся незамеченными при редких ручных измерениях.
16. Ошибка: смотреть только на превышения и не анализировать тренды
Параметр может формально оставаться в допустимом диапазоне, но постепенно ухудшаться.
Например:
нормальное значение → постепенный рост концентрации частиц → приближение к уровню предупреждения → выход за допустимую границу.
Если предприятие оценивает только окончательное превышение, возможность профилактического вмешательства может быть упущена.
Изменение тренда может указывать на:
- рост технологической нагрузки;
- увеличение активности персонала;
- ухудшение работы вентиляции;
- новый источник аэрозольных частиц;
- последствия ремонта;
- изменение эффективности уборки.
Поэтому анализ тенденций является важным инструментом предупреждающего контроля.
17. Ошибка: выбирать точки мониторинга там, где удобно
Место установки датчика не должно определяться удобством прокладки кабеля или наличием свободного участка стены.
Точки мониторинга необходимо выбирать с учётом технологического процесса и анализа рисков.
Следует учитывать:
- расположение критических операций;
- положение продукта;
- движение персонала;
- потоки материалов;
- воздушные потоки;
- двери;
- шлюзы;
- расположение оборудования;
- потенциальные источники загрязнений.
Точка контроля должна предоставлять информацию о реальном состоянии критической зоны, а не просто находиться в технически удобном месте.
18. Ошибка: забывать о калибровке средств измерения
Контроль аэрозольных частиц, перепада давления, температуры или влажности имеет смысл только в том случае, если используются исправные средства измерения с подтверждёнными характеристиками.
Например, при выборе счётчика аэрозольных частиц необходимо учитывать диапазон размеров, диапазон концентраций, расход воздуха, особенности пробоотбора, регистрацию данных, условия эксплуатации и требования к калибровке.
Использование средств измерения без необходимого метрологического контроля создаёт опасную ситуацию: предприятие получает цифровые показатели, но не может быть уверено в их достоверности.
Дополнительную информацию о принципах классификационных измерений можно найти в статье «ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 — классификация чистоты воздуха по концентрации аэрозольных частиц» .
19. Ошибка: проводить техническое обслуживание как в обычном помещении
Техническое обслуживание само по себе способно стать источником загрязнений.
Открытие потолочных пространств, обслуживание воздуховодов, замена фильтра, сверление, ремонт оборудования или вмешательство в инженерные коммуникации могут сопровождаться выделением большого количества частиц.
Поэтому сервисные работы в чистых помещениях должны выполняться по специальным процедурам.
После определённых вмешательств могут потребоваться:
- специальная уборка;
- очистка оборудования;
- контроль частиц;
- проверка давления;
- испытания фильтров;
- проверка воздушных потоков;
- повторное подтверждение характеристик помещения.
В программу технического обслуживания необходимо включать HVAC, HEPA-фильтры, датчики давления, температуры и влажности, автоматику, двери и шлюзы.
20. Ошибка: после ремонта сразу возвращаться к производству
Завершение ремонта ещё не означает, что чистое помещение готово к штатной эксплуатации.
После вмешательства могли измениться:
- герметичность;
- воздушный баланс;
- состояние системы фильтрации;
- концентрация аэрозольных частиц;
- направление воздушных потоков;
- перепады давления.
В зависимости от характера выполненных работ могут потребоваться повторные испытания.
Они могут включать проверку расхода и скорости воздуха, перепада давления, визуализацию воздушных потоков, определение времени восстановления, контроль температуры и влажности, проверку целостности системы фильтрации и другие испытания.
Объём контроля должен соответствовать характеру вмешательства и результатам оценки риска.
21. Ошибка: не учитывать изменение технологической нагрузки
Чистое помещение проектируется для определённых условий эксплуатации.
Если количество оборудования увеличилось, выросла численность сотрудников или повысилась интенсивность технологического процесса, могут измениться:
- тепловыделения;
- аэрозольная нагрузка;
- количество источников загрязнений;
- характер воздушных потоков;
- требования к воздухообмену.
Система HVAC, нормально работавшая при первоначальной нагрузке, после расширения производства может перестать обеспечивать прежние параметры среды.
Поэтому увеличение производительности объекта необходимо рассматривать не только как технологическое изменение, но и как потенциальное изменение режима работы чистого помещения.
22. Ошибка: копировать эксплуатационные требования из другой отрасли
Чистые помещения применяются в фармацевтике, биотехнологиях, медицине, микроэлектронике, приборостроении, производстве медицинских изделий и научно-исследовательских центрах.
Однако одинаковый класс ISO не означает идентичность всех эксплуатационных требований.
Для фармацевтических предприятий существенное значение имеют GMP, асептические процессы и управление рисками микробиологической контаминации.
Особенности таких объектов подробно рассмотрены в статье «Чистые помещения в фармацевтическом производстве: GMP ЕАЭС и современные требования» .
В микроэлектронике ключевую роль могут играть аэрозольные и молекулярные загрязнения, состояние поверхностей и защита технологических процессов. Подробнее — «Чистые помещения в электронной промышленности» .
Для медицинских объектов требования определяются назначением помещения, характером медицинских процедур и необходимостью защиты пациентов и персонала. Этой теме посвящён материал «Чистые помещения в медицине: требования, проектирование и оборудование» .
Поэтому систему эксплуатации необходимо разрабатывать применительно к конкретной отрасли, технологии и уровню риска.
Как связаны ГОСТ Р ИСО 14644-1, 14644-2, 14644-3, 14644-4 и 14644-5
Для правильной эксплуатации важно понимать назначение разных частей серии стандартов.
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 посвящён классификации чистоты воздуха по концентрации аэрозольных частиц.
ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020 устанавливает подходы к текущему мониторингу и подтверждению соответствия установленному классу чистоты.
ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020 посвящён методам испытаний чистых помещений.
ГОСТ Р ИСО 14644-4-2025 рассматривает проектирование, строительство и ввод чистых помещений в эксплуатацию.
ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 посвящён организации эксплуатации чистых помещений.
На практике эти направления работают как единая система.
Классификация показывает, какой уровень чистоты достигнут. Мониторинг помогает отслеживать стабильность состояния среды. Испытания позволяют оценивать работу инженерных систем. Правильное проектирование создаёт основу для достижения требуемых параметров, а организация эксплуатации позволяет сохранять их в течение жизненного цикла объекта.
Как снизить риск ошибок при эксплуатации чистого помещения
Эффективная система должна начинаться не с устранения отдельного нарушения, а с анализа объекта в целом.
Необходимо согласовать:
- технологический процесс;
- требуемый класс чистоты;
- систему HVAC;
- фильтрацию;
- перепады давления;
- маршруты персонала;
- маршруты материалов;
- уборку;
- техническое обслуживание;
- мониторинг;
- правила реагирования на отклонения.
Особое значение имеет управление изменениями.
Перестановка оборудования, новый технологический процесс, увеличение числа сотрудников, изменение режима вентиляции, ремонт или модернизация должны оцениваться с точки зрения возможного влияния на контролируемую среду.
При выявлении отклонения необходимо не только восстановить требуемый параметр, но и определить причину проблемы, оценить её влияние и принять меры, препятствующие повторению ситуации.
Чек-лист эксплуатации чистого помещения
При проведении внутреннего аудита полезно проверить:
- соответствует ли фактическая эксплуатация утверждённым процедурам;
- установлено ли допустимое количество персонала;
- соблюдаются ли правила входа и выхода;
- правильно ли организовано переодевание;
- проходит ли персонал регулярное обучение;
- разделены ли потоки материалов и отходов;
- выполняется ли программа уборки;
- используются ли подходящие материалы и инвентарь;
- проводится ли техническое обслуживание HVAC;
- контролируется ли состояние HEPA-фильтров;
- действует ли программа мониторинга;
- анализируются ли тренды;
- установлены ли действия при предупреждениях и отклонениях;
- оцениваются ли изменения оборудования и планировки;
- проводится ли необходимая проверка после ремонта;
- актуализируются ли СОП.
Такой подход позволяет перейти от формального соблюдения отдельных процедур к полноценной системе управления эксплуатацией.
Почему одних HEPA-фильтров недостаточно
Одна из основных ошибок — воспринимать чистое помещение как обычное помещение с высокоэффективной вентиляцией.
На практике это комплекс взаимосвязанных инженерных и организационных решений.
Современные чистые помещения могут включать:
- специальные ограждающие конструкции;
- системы вентиляции и кондиционирования;
- высокоэффективную фильтрацию воздуха;
- заданную схему воздухораспределения;
- контроль перепадов давления;
- персональные и материальные шлюзы;
- системы автоматического мониторинга;
- специализированное технологическое оборудование.
Поэтому устранение одного нарушения без анализа всей системы далеко не всегда решает проблему.
Например, увеличение концентрации аэрозольных частиц может быть связано не с повреждением HEPA-фильтра, а с увеличением числа сотрудников, неправильным воздушным потоком, ошибками уборки, негерметичной проходкой или изменением расположения технологического оборудования.
Заключение
Типичные ошибки при эксплуатации чистых помещений чаще всего возникают на стыке инженерных и организационных процессов.
Чистое помещение нельзя рассматривать как объект, который однажды прошёл классификацию и после этого автоматически сохраняет установленный класс чистоты.
Персонал меняется. Оборудование изнашивается и переставляется. HEPA-фильтры требуют технического обслуживания. Производственная нагрузка увеличивается. Выполняются ремонтные работы. Меняются технологические процессы.
Каждое такое изменение способно повлиять на контролируемую среду.
Поэтому надёжная эксплуатация основывается на согласованной работе вентиляции и фильтрации, правильной организации воздушных потоков и перепадов давления, дисциплине персонала, контроле материалов, профессиональной уборке, техническом обслуживании, мониторинге, анализе трендов и документированном управлении изменениями.
Компания ИНПРЕН предлагает комплексные решения по созданию чистых помещений для фармацевтики, биотехнологий, медицины, микроэлектроники, приборостроения и других высокотехнологичных отраслей — от проектирования и строительства до оснащения, квалификации, валидации и сервисного сопровождения.
Правильная эксплуатация чистого помещения — это не только соблюдение режима чистоты. Это постоянное управление контролируемой средой, от которого зависят стабильность технологических процессов, качество продукции и сохранение установленного класса чистоты.
