ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 устанавливает правила классификации чистоты воздуха в чистых помещениях, чистых зонах и изолирующих устройствах по концентрации аэрозольных частиц.
Стандарт применяется при проектировании, вводе в эксплуатацию, квалификации и периодическом контроле объектов, где содержание частиц влияет на технологический процесс, качество продукции или результаты исследований.
Общие сведения о назначении, устройстве и областях применения чистых помещений приведены в статье «Что такое чистые помещения» . Вопросы классов и отраслевого применения также рассмотрены в материалах:
Область применения ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017
Стандарт определяет единый подход к оценке концентрации аэрозольных частиц в воздухе. Для классификации используются частицы с пороговыми размерами от 0,1 до 5 мкм.
Класс ISO показывает количество частиц определённого размера в единице объёма воздуха. Он не описывает все характеристики контролируемой среды и не заменяет отраслевые требования к микробиологической чистоте, температуре, влажности, давлению или химическим загрязнениям.
Это особенно важно для фармацевтических, медицинских и биотехнологических объектов. Например, требования GMP включают не только контроль частиц, но и организацию производства, санитарные процедуры, мониторинг, документацию и управление рисками. Подробнее специфика фармацевтических объектов рассмотрена в статье «Чистые помещения в фармацевтическом производстве» .
Что означает класс ISO
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 использует классификационное число N ISO.
Чем меньше номер класса, тем ниже допустимая концентрация аэрозольных частиц:
- ISO 1 — наиболее строгий класс;
- ISO 5 — высокий уровень контроля частиц;
- ISO 7 и ISO 8 — распространённые классы для технологических и вспомогательных зон;
- ISO 9 — наименее строгий из основных классов ISO.
При этом обозначения ISO 5, ISO 7 или ISO 8 недостаточно для полного описания требований. В техническом задании необходимо указать:
- контролируемый размер частиц;
- состояние помещения;
- назначение зоны;
- режим эксплуатации;
- количество персонала;
- технологические процессы;
- дополнительные нормативные требования.
Предельная концентрация частиц по классам ISO
Предельные значения устанавливаются для частиц, размер которых равен или превышает указанный порог.
Значения указаны в частицах на 1 м³ воздуха.
Пример для ISO 5
Для класса ISO 5 допустимая концентрация частиц размером ≥0,5 мкм составляет 3 520 частиц/м³.
Для сравнения:
- ISO 6 — 35 200 частиц/м³;
- ISO 7 — 352 000 частиц/м³;
- ISO 8 — 3 520 000 частиц/м³.
Следовательно, переход между соседними классами в этом диапазоне означает десятикратное изменение допустимой концентрации частиц соответствующего размера.
Состояния чистого помещения при классификации
Класс чистоты подтверждается с учётом состояния помещения. ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 предусматривает три основных варианта.
Построенное состояние — as-built
Инженерные системы смонтированы и работают, но технологическое оборудование, материалы и персонал отсутствуют.
Так проверяют базовые возможности помещения и инженерных систем без эксплуатационной нагрузки.
Оснащённое состояние — at-rest
Оборудование установлено и работает в согласованном режиме, но персонал отсутствует.
Такой режим позволяет оценить влияние оборудования и воздушной системы без дополнительного загрязнения от людей.
Эксплуатируемое состояние — operational
Оборудование работает, персонал выполняет предусмотренные операции, а помещение функционирует в штатном режиме.
Именно этот вариант показывает, насколько система сохраняет требуемый класс в реальных условиях.
Состояние, в котором должен подтверждаться класс, необходимо определить до начала испытаний и зафиксировать в техническом задании.
Как рассчитывается концентрация частиц
Предельные значения связаны с номером класса ISO и пороговым размером частиц математической зависимостью.
На практике расчёт используют для определения допустимой концентрации при выбранном классе и размере частиц. Однако итоговое соответствие устанавливается не расчётом, а результатами измерений.
При подготовке требований важно не ограничиваться формулировкой «помещение ISO 7». Корректное задание должно содержать конкретные контролируемые параметры и условия испытаний.
Как подтверждается класс чистоты
Для классификации выполняют измерения в определённых точках помещения с помощью дискретного счётчика аэрозольных частиц.
Общая последовательность включает:
- определение класса ISO;
- выбор контролируемых размеров частиц;
- установление состояния помещения;
- определение количества и расположения точек отбора проб;
- подготовку и проверку измерительного прибора;
- отбор заданного объёма воздуха;
- регистрацию концентрации частиц;
- сравнение результатов с предельными значениями;
- оформление протокола испытаний.
Единичное измерение в одной точке не может характеризовать всё помещение. Количество точек и объём проб должны соответствовать методике стандарта.
Расположение точек отбора проб
Концентрация частиц может различаться в разных участках помещения. На результаты влияют:
- расположение приточных устройств;
- вытяжные решётки;
- оборудование;
- рабочие места;
- двери и шлюзы;
- движение персонала;
- препятствия воздушному потоку;
- локальные источники загрязнения.
Поэтому точки распределяют по площади контролируемой зоны. Цель испытаний — получить репрезентативную картину и подтвердить соответствие помещения в целом, а не выбрать участок с минимальной концентрацией частиц.
Измерительное оборудование
Для классификации применяют дискретные счётчики аэрозольных частиц, работающие по принципу светорассеяния.
Прибор пропускает через измерительный канал заданный объём воздуха. Частицы регистрируются оптической системой и распределяются по размерным каналам. Затем рассчитывается их концентрация в установленной единице объёма.
Счётчик должен иметь подходящий диапазон измерений, необходимую чувствительность и действующую калибровку. При выборе оборудования учитывают класс помещения, контролируемые размеры частиц и требуемый объём пробы.
Связь ISO 14644-1 с инженерными системами
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 оценивает воздух по фактической концентрации частиц, а не отдельные элементы оборудования.
HEPA-фильтр, вентиляционная установка или заданная кратность воздухообмена сами по себе не подтверждают класс ISO. Результат зависит от совместной работы:
- системы фильтрации;
- распределения воздуха;
- герметичности фильтров и ограждений;
- производительности вентиляции;
- расположения оборудования;
- количества персонала;
- технологических операций;
- режима эксплуатации.
Общие принципы инженерного обеспечения и основные технологии уже рассмотрены в статье «Основные технологии чистых помещений» . Для подбора оборудования можно обратиться к разделу «Оборудование для чистых помещений ».
Класс ISO и кратность воздухообмена
Кратность воздухообмена не является самостоятельным критерием присвоения класса ISO.
Она характеризует интенсивность подачи и удаления воздуха и используется при проектировании вентиляционной системы. Однако одинаковая кратность в двух помещениях не гарантирует одинаковую концентрацию частиц.
На результат также влияют:
- источники загрязнения;
- количество людей;
- схема воздушных потоков;
- эффективность фильтрации;
- геометрия помещения;
- расположение оборудования;
- интенсивность технологических операций.
Поэтому класс подтверждают измерением частиц, а не расчётом кратности.
Класс ISO и перепад давления
Перепад давления между помещениями также не является критерием классификации по концентрации частиц.
Он используется для формирования заданного направления перетока воздуха и ограничения переноса загрязнений между зонами. Схема давления должна соответствовать назначению объекта:
- защите продукта;
- защите персонала;
- защите окружающей среды;
- сочетанию этих задач.
Каскад давления, воздушные шлюзы и маршруты перемещения проектируют совместно с технологической схемой и вентиляцией.
ISO 14644-1 и отраслевые требования
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 применяется в разных отраслях, но не заменяет специальные нормативные документы.
В фармацевтике его используют вместе с требованиями GMP. В электронной промышленности особое значение имеют контроль субмикронных частиц, защита продукции и стабильность технологической среды. Эти особенности рассмотрены в статье «Чистые помещения в электронной промышленности» .
В медицинских объектах требования к чистоте воздуха дополняются санитарными, противоэпидемическими и технологическими нормами. Подробнее — в статье «Чистые помещения в медицине» .
Что не определяет ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017
Стандарт не устанавливает универсальные требования к:
- температуре;
- относительной влажности;
- микробиологической чистоте;
- освещённости;
- шуму;
- вибрации;
- химическим загрязнениям;
- электростатическим параметрам;
- конкретной кратности воздухообмена;
- технологическим процедурам.
Эти характеристики задаются назначением объекта, технологией и другими применимыми нормативными документами.
Соответствие классу ISO означает, что концентрация частиц находится в установленных пределах при заданных условиях. Оно не означает стерильность помещения и отсутствие всех видов загрязнений.
Почему помещение может не пройти классификацию
Несоответствие требованиям при испытаниях может быть связано не только с ошибками проектирования, но и с монтажом или эксплуатацией.
Наиболее распространённые причины:
- негерметичность фильтров;
- утечки в местах установки фильтров;
- неправильная балансировка вентиляции;
- недостаточный расход воздуха;
- нарушение схемы воздушных потоков;
- открытые двери;
- нарушение перепада давления;
- загрязнение оборудования;
- неправильная уборка;
- превышение количества персонала;
- нарушение требований к одежде;
- неправильное перемещение материалов;
- появление дополнительных источников частиц.
Поэтому классификация должна рассматриваться как часть общего процесса квалификации и ввода объекта в эксплуатацию.
Проектирование с учётом ГОСТ Р ИСО 14644-1
Требования к классу чистоты необходимо определить на стадии технического задания или URS.
В документе фиксируют:
- назначение помещений;
- технологические операции;
- классы ISO;
- контролируемые размеры частиц;
- состояние помещения при испытаниях;
- количество персонала;
- оборудование;
- параметры температуры и влажности;
- перепады давления;
- маршруты персонала и материалов;
- режим работы;
- требования к мониторингу;
- порядок испытаний и квалификации.
После этого разрабатываются планировочные, вентиляционные, электротехнические, автоматизированные и технологические решения.
Подробнее о разработке таких объектов — в разделе «Проектирование высокотехнологичных объектов» .
От проектирования до подтверждения класса
Создание объекта проходит несколько этапов:
техническое задание → концепция → проектирование → подбор оборудования → монтаж → пусконаладка → испытания → классификация → эксплуатационный контроль.
На каждом этапе необходимо проверять соответствие решений исходным требованиям. Например, дополнительный фильтр не устранит проблему, если причина несоответствия связана с неправильной аэродинамикой, расположением оборудования или нарушением маршрутов движения.
ИНПРЕН выполняет комплексные работы по созданию чистых помещений: проектирование, строительство, оснащение, пусконаладку, квалификацию и валидацию. Подробнее — в разделе «Чистые помещения под ключ» .
Частые ошибки
Ошибка 1. Указывать только номер класса
Формулировки «ISO 7» недостаточно. Необходимо указать размер частиц, состояние помещения и условия подтверждения.
Ошибка 2. Приравнивать ISO-класс к стерильности
ISO 14644-1 регулирует концентрацию аэрозольных частиц, но не устанавливает стерильность и микробиологическую чистоту.
Ошибка 3. Определять класс по кратности воздухообмена
Кратность используется в расчётах вентиляции, но класс подтверждается измерением концентрации частиц.
Ошибка 4. Считать HEPA-фильтр гарантией соответствия
Фильтр является частью системы. Важны также герметичность, распределение воздуха, оборудование и режим эксплуатации.
Ошибка 5. Не указывать состояние помещения
Результаты в состояниях as-built, at-rest и operational могут существенно различаться.
Ошибка 6. Проектировать вентиляцию отдельно от технологии
Воздушные потоки должны учитывать оборудование, персонал, материалы и реальные операции.
FAQ — ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017
Что устанавливает ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017?
Стандарт устанавливает классификацию чистоты воздуха по концентрации аэрозольных частиц в чистых помещениях, чистых зонах и изолирующих устройствах.
Какие классы предусмотрены?
Основная классификация включает классы ISO 1–ISO 9. Чем меньше номер, тем ниже допустимая концентрация частиц.
Какие размеры частиц контролируются?
Для классификации используются пороговые размеры от 0,1 до 5 мкм.
Что означает ISO 5?
Для ISO 5 предельная концентрация частиц размером ≥0,5 мкм составляет 3 520 частиц/м³.
Что означает ISO 7?
Для ISO 7 предельная концентрация частиц ≥0,5 мкм составляет 352 000 частиц/м³, а частиц ≥5 мкм — 2 930 частиц/м³.
Что означает ISO 8?
Для ISO 8 предельная концентрация частиц ≥0,5 мкм составляет 3 520 000 частиц/м³.
Каким прибором измеряют концентрацию частиц?
Используют дискретные счётчики аэрозольных частиц с подходящим диапазоном измерений и действующей калибровкой.
Достаточно ли установить HEPA-фильтр для получения ISO 5 или ISO 7?
Нет. Соответствие определяется по результатам измерений в установленных точках и зависит от всей инженерной системы и режима эксплуатации.
ISO 14644-1 и GMP — это одно и то же?
Нет. ISO 14644-1 классифицирует воздух по концентрации частиц, а GMP устанавливает комплексные требования к производству лекарственных средств.
Нужно ли подтверждать класс после строительства?
Да. Расчёты и проектные характеристики не заменяют испытаний. Класс подтверждается фактическими измерениями в установленном состоянии помещения.
Заключение
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 устанавливает измеримый критерий чистоты воздуха — предельную концентрацию аэрозольных частиц определённых размеров в 1 м³ воздуха.
Для корректного применения стандарта необходимо учитывать не только номер класса, но и:
- контролируемый размер частиц;
- состояние помещения;
- количество и расположение точек отбора проб;
- режим эксплуатации;
- требования отраслевых нормативных документов.
Соответствие ISO-классу обеспечивается комплексом решений: вентиляцией, фильтрацией, аэродинамикой, ограждающими конструкциями, автоматикой, технологическим оборудованием и эксплуатационными процедурами.
ИНПРЕН разрабатывает и реализует чистые помещения для фармацевтики, электронной промышленности, медицины, биотехнологий и других высокотехнологичных отраслей. Общие особенности применения чистых помещений в разных сферах представлены в статьях:
