Подтверждаем соответствие: от чистого помещения до регистрации лекарственного средства
ООО «ИНПРЕН» обеспечивает комплексную квалификацию и валидацию чистых помещений, инженерных систем и технологических процессов в соответствии с требованиями Федерального закона № 87-ФЗ, GMP, ISO 14644, СанПиН и другими нормативными документами.
Мы не просто проводим проверки — мы гарантируем, что ваш объект будет готов к инспекциям, государственной регистрации и стабильной эксплуатации.

Что такое квалификация и валидация?
Это обязательные этапы для любого высокотехнологичного объекта, особенно в фармацевтике, биотехнологиях и научных исследованиях.

• Квалификация (Qualification) — это подтверждение, что оборудование, система или помещение установлены, работают и функционируют в соответствии с проектом.
• Валидация (Validation) — это доказательство, что технологический процесс стабильно даёт продукт, отвечающий заданным требованиям качества.

Без этих процедур невозможно:

• зарегистрировать лекарственное средство,
• пройти проверку Росздравнадзора,
• обеспечить воспроизводимость и безопасность процессов.

Какие объекты мы валидируем?
Мы проводим квалификацию и валидацию по всем ключевым направлениям, реализуемым в рамках наших проектов:
Чистые помещения и лаборатории

• Валидация класса чистоты (ISO 14644),
• Проверка перепадов давления, температуры, влажности,
• Оценка потоков воздуха и биобезопасности,
• Подтверждение соответствия зонированию (например, для ПЦР-лабораторий).

Системы HVAC и вентиляции

• Квалификация вентиляционных установок (IQ, OQ, PQ),
• Проверка эффективности HEPA/ULPA-фильтрации,
• Оценка распределения воздуха в модульных и капитальных решениях.

Производственное и лабораторное оборудование

• Автоклавы, инкубаторы, ПЦР-машины, ферментёры,
• Системы клонального микроразмножения (КВАЗАР),
• Гроув-системы (АГП-20),
• Модульные комплексы на базе МАРС-1.

Технологические процессы

• Валидация ПЦР-диагностики и гибридизационно-флуоресцентной детекции,
• Валидация процессов стерилизации, культивирования, выращивания,
• Валидация программного обеспечения и систем автоматизации.

Этапы квалификации (IQ, OQ, PQ)


Почему валидация — это важно уже на этапе проектирования?
Многие проблемы при валидации возникают из-за ошибок на этапе проектирования.
Именно поэтому ИНПРЕН с самого начала закладывает в проект решения, которые:

• легко валидировать,
• соответствуют требованиям GMP и 87-ФЗ,
• минимизируют риски доработок и простоев.

Мы не просто строим — мы строим так, чтобы объект прошёл проверку с первого раза.

Преимущества нашей валидации
Полный цикл «под ключ»
От проектирования до валидации — в одной компании. Нет разрыва между этапами, высокая скорость и минимальные риски.
Опыт в фармацевтике, биотехнологиях, агробиотехе
Наши решения валидированы в вузах, НИИ, диагностических и производственных лабораториях.
Полный пакет документации
Подготовка протоколов, отчётов, журналов — всё, что нужно для проверок и регистрации.
Поддержка при инспекциях
Консультации и сопровождение при прохождении государственных и международных аудитов.
Работа с модульными решениями МАРС-1
Особая методика валидации для трансформируемых чистых зон, с учётом их мобильности и индивидуальных вентиляционных установок.

Наши клиенты
Среди наших партнёров:

• ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России,
• ГБОУ ВПО СПХФА Минздравсоцразвития России,
• НИИ прикладной акустики (г. Дубна),
• Курский государственный медицинский университет (ФГБОУ ВО КГМУ Минздрава России),
• и многие другие научные и образовательные учреждения.

Хотите пройти валидацию без лишних доработок?
Мы поможем:

• подготовить объект к валидации,
• выбрать объём работ,
• организовать процесс с минимальными простоем.

Свяжитесь с нами
Оставьте заявку — и мы поможем организовать процесс валидации или подскажем, как спроектировать объект для успешного прохождения проверок.