ГОСТ Р ИСО 14644-4-2025 устанавливает требования к проектированию, строительству и вводу в эксплуатацию чистых помещений и связанных с ними контролируемых сред.
Стандарт важен для фармацевтики, биотехнологий, микроэлектроники, производства медицинских изделий, лабораторий и других объектов, где необходимо контролировать концентрацию аэрозольных частиц и параметры среды.
Компания ИНПРЕН выполняет проектирование и строительство чистых помещений, их оснащение и последующую квалификацию.
Что регулирует ГОСТ Р ИСО 14644-4
Стандарт охватывает весь процесс создания чистого помещения:
- формирование исходных требований;
- разработку концепции;
- проектирование;
- строительство и монтаж;
- пусконаладочные работы;
- ввод в эксплуатацию;
- подготовку эксплуатационной документации.
ГОСТ Р ИСО 14644-4 необходимо применять совместно с другими стандартами серии ISO 14644.
Класс чистоты воздуха определяется по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017.
Исходные требования к чистому помещению
До начала проектирования необходимо определить основные параметры объекта:
- назначение помещения;
- технологический процесс;
- требуемый класс чистоты;
- рабочее состояние помещения;
- температуру и влажность;
- перепады давления;
- требования к воздушным потокам;
- количество персонала;
- маршруты персонала и материалов;
- характеристики технологического оборудования;
- требования к мониторингу;
- условия уборки и дезинфекции.
Недостаточно указать только класс, например ISO 7. Проектировщик должен понимать, при каких условиях этот класс должен обеспечиваться и какие процессы будут происходить в помещении.
ИНПРЕН выполняет проектирование высокотехнологичных объектов с учетом
технологических, архитектурных и инженерных требований.
Проектирование чистых помещений
На стадии проектирования определяется структура будущего объекта.
Разрабатываются:
- зонирование;
- расположение чистых и вспомогательных помещений;
- воздушные и санитарные шлюзы;
- маршруты персонала;
- маршруты материалов и продукции;
- расположение технологического оборудования;
- системы вентиляции и кондиционирования;
- электроснабжение;
- автоматизация;
- системы мониторинга.
Особое внимание уделяется разделению потоков. Персонал, сырье, готовая продукция и отходы не должны создавать дополнительные риски загрязнения.
Для оснащения объекта могут применяться передаточные устройства, локальные чистые зоны , фильтровентиляционные модули и другое оборудование для чистых помещений.
Вентиляция и HVAC
Система HVAC — один из ключевых элементов чистого помещения.
Она должна обеспечивать:
- подачу очищенного воздуха;
- HEPA-фильтрацию;
- необходимый расход воздуха;
- заданное распределение воздушных потоков;
- перепады давления между помещениями;
- температуру и относительную влажность.
Параметры вентиляции рассчитываются для конкретного технологического процесса. Одной только кратности воздухообмена недостаточно для оценки работы чистого помещения.
В зависимости от назначения объекта применяется однонаправленный или неоднонаправленный поток воздуха.
Перепады давления
Перепады давления используются для контроля перемещения воздуха между помещениями.
Если необходимо защитить продукт, в более чистой зоне обычно поддерживается повышенное давление относительно менее чистой.
Если требуется локализовать опасный процесс, может применяться отрицательное давление.
Конкретные значения определяются проектом с учетом назначения помещения и анализа рисков.
Ограждающие конструкции
Стены, потолки, двери и технологические проходки должны соответствовать требованиям эксплуатации чистого помещения.
Основные требования:
- гладкие поверхности;
- возможность регулярной очистки;
- устойчивость к применяемым моющим и дезинфицирующим средствам;
- минимальное количество труднодоступных мест;
- герметичность стыков и проходок.
Также необходимо предусматривать доступ к инженерным системам для технического обслуживания.
Строительство чистых помещений
Строительство проводится по утвержденной рабочей документации.
Особое значение имеет контроль чистоты во время монтажа. Строительная пыль не должна попадать в воздуховоды, фильтры и уже подготовленные помещения.
На объекте необходимо контролировать:
- хранение материалов;
- распаковку оборудования;
- защиту вентиляционных каналов;
- удаление строительного мусора;
- промежуточную уборку;
- последовательность монтажных работ.
ИНПРЕН выполняет строительство и реконструкцию высокотехнологичных объектов , включая чистые помещения и лабораторные комплексы.
Ввод в эксплуатацию
После завершения строительства выполняются пусконаладочные работы и проверка фактических характеристик объекта.
Контролируются:
- работа вентиляции;
- расход воздуха;
- перепады давления;
- температура и влажность;
- работа автоматики;
- состояние HEPA-фильтров;
- концентрация аэрозольных частиц.
Методы испытаний подробно рассмотрены в ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020.
Классификация и испытания
Перед вводом объекта в эксплуатацию необходимо подтвердить, что помещение соответствует установленным требованиям.
Для этого могут выполняться:
- подсчет аэрозольных частиц;
- измерение скорости и расхода воздуха;
- проверка перепадов давления;
- испытание HEPA-фильтров;
- визуализация воздушных потоков;
- измерение температуры и влажности;
- определение времени восстановления.
Классификация по концентрации аэрозольных частиц выполняется в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 .
Методы испытаний определяет ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020 .
Мониторинг чистого помещения
После ввода помещения в эксплуатацию его параметры необходимо регулярно контролировать.
Система мониторинга может включать контроль:
- концентрации частиц;
- перепадов давления;
- температуры;
- влажности;
- состояния инженерных систем.
Требования к мониторингу и подтверждению соответствия установленному классу чистоты рассматриваются в ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020 .
Квалификация чистых помещений
Для фармацевтических и других регулируемых объектов могут применяться этапы квалификации:
- DQ — квалификация проекта;
- IQ — квалификация монтажа;
- OQ — квалификация функционирования;
- PQ — квалификация эксплуатации.
ИНПРЕН выполняет квалификацию и валидацию чистых помещений и инженерных систем .
Как связаны стандарты серии ISO 14644
При создании чистого помещения основные стандарты серии применяются совместно:
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 — определяет класс чистоты воздуха;
ГОСТ Р ИСО 14644-4-2025 — устанавливает требования к проектированию, строительству и вводу в эксплуатацию;
ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020 — устанавливает методы испытаний;
ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020 — регулирует мониторинг и подтверждение соответствия установленному классу.
Таким образом, нормативная последовательность выглядит так:
классификация → проектирование и строительство → испытания → мониторинг.
Основные ошибки при проектировании чистых помещений
Наиболее распространенные ошибки:
- выбор класса чистоты без анализа технологического процесса;
- отсутствие четкого разделения потоков персонала и материалов;
- неправильный расчет воздушного баланса;
- недостаточное внимание к перепадам давления;
- выбор оборудования до завершения проектирования;
- отсутствие доступа для обслуживания фильтров и инженерных систем;
- проектирование системы мониторинга уже после строительства;
- отсутствие учета будущих испытаний и квалификации.
Большинство этих проблем можно устранить еще на стадии разработки проекта.
Заключение
ГОСТ Р ИСО 14644-4-2025 определяет основные требования к созданию чистых помещений — от технического задания до ввода объекта в эксплуатацию.
Ключевое значение имеют:
- правильное определение класса чистоты;
- грамотное зонирование;
- организация потоков;
- расчет HVAC;
- HEPA-фильтрация;
- контроль перепадов давления;
- качественное строительство;
- испытания;
- последующий мониторинг.
ГОСТ Р ИСО 14644-4 следует рассматривать вместе с другими стандартами серии: ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017, ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020 и ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020 .
Подробнее о проектировании, строительстве, оснащении и квалификации объектов — в разделе «Чистые помещения» ИНПРЕН .
FAQ
Что устанавливает ГОСТ Р ИСО 14644-4?
Требования к проектированию, строительству и вводу в эксплуатацию чистых помещений и связанных с ними контролируемых сред.
Как определяется класс чистоты?
По концентрации аэрозольных частиц в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 .
Какие испытания проводят перед вводом чистого помещения?
Проверяют концентрацию частиц, расход воздуха, перепады давления, целостность HEPA-фильтров, воздушные потоки, температуру и влажность. Подробнее — в статье о ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020 .
Нужен ли мониторинг после ввода в эксплуатацию?
Да. Требования к мониторингу установлены ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020. Подробнее — в материале ИНПРЕН .
