Создать чистое помещение требуемого класса недостаточно. После завершения проектирования, строительства, квалификации и ввода объекта в эксплуатацию необходимо ежедневно поддерживать установленные параметры чистоты — при работающем оборудовании, перемещении материалов и присутствии персонала.
Именно этому посвящён ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация».
Новый национальный стандарт введён в действие 1 июля 2026 года и заменил ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005. Он идентичен международному стандарту ISO 14644-5:2025. Согласно официальным данным Росстандарта, стандарт распространяется на организацию эксплуатации чистых помещений и охватывает работу с персоналом, порядок входа и выхода, уборку, техническое обслуживание и мониторинг.
Для предприятия это означает переход от принципа «помещение соответствует классу чистоты после испытаний» к более системному подходу: необходимый уровень чистоты должен устойчиво поддерживаться на протяжении эксплуатации объекта.
Компания ИНПРЕН реализует комплексные проекты для лабораторий и чистых помещений — от проектирования и строительства до оснащения, квалификации, сервисного сопровождения и обучения персонала.
Как ГОСТ Р ИСО 14644-5 связан с другими частями серии ISO 14644
Стандарты серии ISO 14644 следует рассматривать не изолированно, а как взаимосвязанную систему требований к жизненному циклу чистого помещения.
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 отвечает на вопрос: какому классу чистоты соответствует воздух в помещении? Стандарт устанавливает классификацию чистоты воздуха по концентрации аэрозольных частиц.
ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020 определяет подход к мониторингу и периодическому подтверждению соответствия установленному классу чистоты.
ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020 посвящён методам испытаний чистых помещений и контролируемых сред.
ГОСТ Р ИСО 14644-4-2025 определяет требования к проектированию, строительству и вводу чистого помещения в эксплуатацию. Стандарт применяется к новым, переоборудованным и модифицированным чистым помещениям и рассматривает весь процесс — от задания требований до ввода объекта в эксплуатацию.
ВНУТРЕННЯЯ ССЫЛКА ПОСЛЕ ПУБЛИКАЦИИ:
«ГОСТ Р ИСО 14644-4-2025 — проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию».
И наконец, ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 отвечает за то, что происходит после запуска объекта: как организовать эксплуатацию чистого помещения таким образом, чтобы достигнутый класс чистоты не был утрачен.
Главная идея ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026
Современное чистое помещение представляет собой не просто герметичную комнату с HEPA-фильтрами. Его состояние зависит одновременно от вентиляции, фильтрации, перепада давления, оборудования, количества сотрудников, их перемещений, одежды, внесённых материалов, уборки, технического обслуживания и технологических процессов.
Поэтому новый стандарт строится вокруг системного управления эксплуатацией.
В основе ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 лежит структура организации эксплуатации — СОЭ. Международный ISO 14644-5:2025 использует понятие Operations Control Programme (OCP) — программу управления эксплуатацией.
Её задача — обеспечить работу чистого помещения в заданных пределах чистоты не только при стандартном производственном режиме, но и при запуске, сниженной нагрузке, остановке, обслуживании и других состояниях объекта.
Что должна учитывать система эксплуатации чистого помещения
ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 рассматривает эксплуатацию как совокупность взаимосвязанных процессов.
В программу должны входить оценка влияния различных факторов на чистоту, эксплуатационные инструкции и СОП, схемы движения людей, сырья, продукции, оборудования и отходов, правила управления персоналом, программа переодевания, обучение, уборка, техническое обслуживание и мониторинг.
Это принципиально важный подход.
Например, установленная система вентиляции может обеспечивать расчётную кратность воздухообмена, а HEPA-фильтры — требуемую эффективность очистки. Но если одновременно в помещении находится слишком много сотрудников, нарушается процедура переодевания или материалы перемещаются через чистые зоны без установленного порядка, фактический уровень загрязнения может измениться.
Поэтому эксплуатация чистого помещения должна рассматриваться как управляемый процесс, а не как совокупность отдельных инструкций.
Персонал — один из основных источников загрязнения
Человек является одним из наиболее значимых факторов, влияющих на состояние контролируемой среды.
При работе персонала в воздух и на поверхности могут поступать частицы от кожи, волос и одежды, а интенсивность выделения загрязнений зависит в том числе от характера движений и выполняемой работы.
Поэтому ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 уделяет особое внимание программе управления персоналом.
При организации эксплуатации необходимо учитывать порядок входа и выхода сотрудников, допустимое количество людей в помещении, маршруты их движения, характер выполняемых операций, личную гигиену, одежду, использование личных электронных устройств, состояние здоровья, требования к посетителям и уровень подготовки работников.
Количество сотрудников не должно определяться исключительно удобством производственного процесса. Оно должно соответствовать возможностям конкретного чистого помещения и параметрам его инженерных систем.
Правила входа и выхода из чистых помещений
Маршруты персонала должны быть организованы таким образом, чтобы минимизировать перенос загрязнений между зонами.
Для этого могут применяться:
воздушные и персональные шлюзы, последовательное переодевание, разделение условно «грязных» и «чистых» зон, определённая последовательность входа, однонаправленные маршруты и регламентированный выход из помещения.
Особое значение имеет дисциплина работы со шлюзами и дверями. Даже правильно спроектированный каскад давления не сможет выполнять свою функцию в полном объёме при нарушении установленного режима открывания дверей.
Поэтому эксплуатационные процедуры должны соответствовать проектным решениям объекта.
Такой подход желательно закладывать ещё на стадии проектирования высокотехнологичных объектов и чистых помещений : маршруты персонала, материалов и оборудования напрямую влияют на планировку, расположение шлюзов, вентиляцию и инженерные системы.
Одежда для чистых помещений
Одежда персонала выполняет функцию барьера между человеком и контролируемой средой.
В зависимости от класса чистоты, характера технологического процесса и результатов анализа рисков комплект может включать специальный комбинезон или костюм, головной убор, маску, перчатки, бахилы или специальную обувь и другие элементы.
ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 предусматривает наличие программы переодевания. Международная основа стандарта отдельно рассматривает выбор материала одежды, её барьерные свойства, ворсоотделение, порядок переодевания, стирку и ремонт, срок службы, хранение и удаление использованной одежды и расходных материалов.
Важно учитывать не только наличие специальной одежды, но и правильную последовательность её надевания и снятия.
Ошибки при переодевании способны свести к минимуму преимущества даже качественного комплекта одежды.
Обучение персонала чистых помещений
Допуск сотрудника в чистое помещение должен быть связан не просто с должностью, а с подтверждённой готовностью работать в контролируемой среде.
Персоналу необходимо понимать:
почему действуют ограничения на поведение и перемещения, как правильно пользоваться шлюзами, как выполнять переодевание, каким образом работать с оборудованием и материалами, как реагировать на отклонения и что делать при аварийной ситуации.
Обучение не должно становиться одноразовым мероприятием при запуске объекта. Оно является частью устойчивой системы эксплуатации.
На практике программа подготовки может включать теоретическое обучение, демонстрацию процедур, практическую отработку действий и периодическую проверку навыков.
ИНПРЕН также предусматривает обучение сотрудников заказчика в составе комплексной реализации проектов и сервисного сопровождения.
Перемещение материалов и оборудования
Любой предмет, поступающий в чистую зону, потенциально способен стать источником частиц или других загрязнений.
Именно поэтому эксплуатационные процедуры должны регулировать не только персонал, но и потоки материалов, оборудования, инструментов, сырья, готовой продукции и отходов.
Для различных объектов могут использоваться передаточные окна, материальные шлюзы, процедуры очистки внешней упаковки, смена упаковочных слоёв, дезинфекция или другие методы подготовки.
Маршруты поступающих и удаляемых материалов по возможности не должны создавать условий для перекрёстного загрязнения.
Для оснащения контролируемых зон ИНПРЕН предлагает специализированное оборудование для чистых помещений, которое может использоваться в составе комплексных инженерно-технологических решений.
Стационарное и переносное оборудование
Оборудование влияет на чистоту не только своей поверхностью.
Необходимо учитывать тепловыделение, создаваемые воздушные потоки, вибрацию, возможность образования частиц, особенности технического обслуживания, необходимость доступа к фильтрам и инженерным узлам.
Особенно важно оценивать последствия установки нового оборудования в уже действующее чистое помещение.
Даже если само оборудование отвечает требованиям процесса, изменение его расположения способно повлиять на аэродинамику помещения.
В новой редакции ISO 14644-5 дополнительно обращается внимание на возможное влияние изменений инженерных систем, вибрации, электромагнитных полей, электростатических свойств материалов, освещения, химических выделений, тепловых нагрузок оборудования, изменения воздушных потоков и организации хранения материалов.
Таким образом, любое значимое изменение конфигурации чистого помещения должно рассматриваться с точки зрения его влияния на установленный режим эксплуатации.
Уборка чистых помещений
Обычная уборка и уборка чистого помещения — принципиально разные процессы.
Главная задача заключается не просто в визуальном удалении загрязнений, а в контролируемом снижении их количества без внесения дополнительных частиц в среду.
Программа уборки должна устанавливать:
что именно очищается, с какой периодичностью, в какой последовательности, какими материалами и оборудованием, кто выполняет операции и каким образом контролируется результат.
Стандарт отдельно предусматривает возможность специальной уборки, необходимой после ремонта, обслуживания, аварийной ситуации или другого события, способного существенно изменить состояние контролируемой среды.
При этом ГОСТ Р ИСО 14644-5 не должен использоваться как единственный нормативный документ для выбора дезинфицирующего средства или управления биологическими загрязнениями. Международный ISO 14644-5:2025 прямо указывает, что биоконтаминация не является его отдельным предметом регулирования.
Для фармацевтических, медицинских, микробиологических и других объектов необходимо учитывать дополнительные отраслевые требования.
Техническое обслуживание чистых помещений
Поддержание класса чистоты невозможно без регулярного технического обслуживания инженерных систем.
Особое значение имеют HVAC, фильтрация воздуха, HEPA-фильтры, датчики давления, температуры и влажности, автоматизация, шлюзы и другие элементы, влияющие на контролируемую среду.
Техническое обслуживание должно быть организовано так, чтобы сама сервисная операция не становилась причиной недопустимого загрязнения.
После определённых вмешательств может потребоваться дополнительная уборка, испытания или повторное подтверждение характеристик помещения.
ИНПРЕН выполняет сервисное и техническое обслуживание чистых помещений, инженерных систем и оборудования , включая диагностику, ремонт, квалификацию и другие работы по сопровождению объекта.
Мониторинг чистого помещения при эксплуатации
Проектная документация и первоначальные испытания показывают, что помещение способно обеспечить требуемые параметры.
Мониторинг отвечает на другой вопрос: сохраняются ли эти параметры при реальной эксплуатации?
Поэтому ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 предусматривает наличие соответствующей программы мониторинга.
В зависимости от назначения объекта могут контролироваться концентрация аэрозольных частиц, перепады давления, температура, относительная влажность и другие критические показатели.
При этом требования части 5 необходимо рассматривать совместно с ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020, посвящённым мониторингу, и ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020, устанавливающим методы испытаний.
Поэтому логическая цепочка выглядит следующим образом:
классифицировать → установить программу мониторинга → испытать → правильно эксплуатировать → постоянно подтверждать управляемое состояние.
Именно такая последовательность позволяет перейти от формального получения класса чистоты к стабильной работе объекта.
Эксплуатация чистого помещения начинается ещё на стадии проекта
Одна из наиболее распространённых ошибок — рассматривать эксплуатацию только после сдачи объекта.
На практике удобство технического обслуживания, логика перемещения персонала и материалов, расположение оборудования, доступ к фильтрам, организация шлюзов и даже возможность качественной уборки во многом определяются проектом.
Поэтому требования к будущей эксплуатации необходимо учитывать до начала строительства.
Актуальный ГОСТ Р ИСО 14644-4-2025 также рассматривает жизненный цикл объекта и содержит требования, связанные с вводом в эксплуатацию, обучением и техническим обслуживанием.
При реализации строительства высокотехнологичных объектов под ключ ИНПРЕН объединяет проектирование, строительство, пусконаладку и последующий сервис, что позволяет учитывать эксплуатационные требования ещё на ранних стадиях проекта.
Что изменилось по сравнению с ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005
Предыдущая российская версия стандарта была принята более двадцати лет назад и основывалась на ISO 14644-5:2004.
ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 официально заменяет редакцию 2005 года.
Главный акцент современной редакции — структурированный подход к управлению эксплуатацией.
Особое внимание уделено программе эксплуатации, документированным процедурам, управлению персоналом, программе переодевания и обучения, потокам материалов, техническому обслуживанию, уборке и мониторингу.
Таким образом, современный подход требует рассматривать чистоту не как разово подтверждённую характеристику помещения, а как результат постоянно действующей системы управления.
Какие документы нужны для эксплуатации чистого помещения
Для конкретного объекта перечень документации определяется его назначением, рисками, классом чистоты и отраслевыми требованиями.
Однако эксплуатационная система обычно должна обеспечивать документированное управление ключевыми процессами: входом и выходом персонала, переодеванием, перемещением материалов, уборкой, обслуживанием оборудования, мониторингом, штатными и нештатными режимами работы.
Особенно важно согласовать между собой документацию разных подразделений.
Например, инструкция технической службы по обслуживанию оборудования не должна противоречить процедуре доступа в чистую зону, а маршрут вывоза отходов — пересекаться с критическим потоком чистых материалов без соответствующих мер контроля.
Именно взаимосвязь процедур превращает набор СОП в реально работающую систему.
Типичные ошибки при эксплуатации чистых помещений
На практике проблемы часто возникают не из-за отсутствия дорогостоящего оборудования, а из-за нарушения организационных процедур.
К типичным ошибкам относятся избыточное количество сотрудников в помещении, нарушение порядка переодевания, неправильное использование шлюзов, внесение неочищенных предметов, отсутствие регламентированного маршрута материалов, несвоевременная замена фильтров, неконтролируемые изменения оборудования, нарушение графика уборки и отсутствие анализа результатов мониторинга.
Опасность подобных нарушений заключается в том, что внешне помещение может продолжать выглядеть «чистым», тогда как фактическое состояние контролируемой среды уже изменилось.
Поэтому соответствие требованиям эксплуатации невозможно оценивать только визуально.
ГОСТ Р ИСО 14644-5 и GMP — это одно и то же?
Нет.
ISO 14644 представляет собой универсальную серию стандартов для чистых помещений и связанных с ними контролируемых сред.
GMP устанавливает отраслевые требования к производству лекарственных средств.
Поэтому на фармацевтических объектах требования ISO 14644 применяются вместе с требованиями GMP и другой нормативной документацией.
Например, требования к микробиологическому мониторингу, асептическим процессам, дезинфекции или конкретным производственным операциям могут значительно выходить за рамки ГОСТ Р ИСО 14644-5.
Чек-лист: что проверить при организации эксплуатации чистого помещения
Перед началом полноценной работы объекта полезно проверить:
- Определены ли эксплуатационные режимы помещения, включая запуск, штатную работу, снижение нагрузки и остановку.
- Установлены ли допустимое количество персонала и правила его перемещения.
- Разработаны ли процедуры входа, выхода и переодевания.
- Прошёл ли персонал необходимое обучение.
- Определены ли маршруты сырья, продукции, переносного оборудования и отходов.
- Установлены ли правила внесения оборудования и материалов.
- Разработана ли программа регулярной и специальной уборки.
- Установлен ли график технического обслуживания инженерных систем.
- Определена ли программа мониторинга параметров чистоты.
- Установлен ли порядок действий при отклонениях и изменениях конфигурации помещения.
- Определено ли, после каких ремонтных или сервисных работ необходимо повторное испытание или квалификация.
- Согласованы ли эксплуатационные СОП между технологической, инженерной и производственной службами.
Почему соблюдение ГОСТ Р ИСО 14644-5 важно на протяжении всего жизненного цикла объекта
Класс чистоты нельзя рассматривать как постоянное свойство помещения, которое сохраняется автоматически после ввода объекта в эксплуатацию.
Меняется персонал. Изнашиваются фильтры. Переставляется оборудование. Корректируются технологические процессы. Меняется интенсивность производства. Проводятся ремонтные работы.
Каждое такое изменение способно повлиять на контролируемую среду.
Поэтому одна из главных задач эксплуатации — своевременно выявлять факторы, способные нарушить установленный режим, и управлять ими до того, как они приведут к несоответствию.
ИНПРЕН: чистые помещения от проекта до эксплуатации
Современное чистое помещение — это комплексная инженерная система, где проектирование, строительство, оборудование, квалификация, мониторинг и эксплуатация должны быть согласованы между собой.
ИНПРЕН реализует высокотехнологичные объекты полного цикла: проектирует и строит чистые помещения и лаборатории, выполняет оснащение, пусконаладочные работы, квалификацию и обеспечивает сервисное сопровождение.
При необходимости специалисты могут учитывать требования ISO 14644 уже на стадии концепции объекта — включая зонирование, воздушные потоки, маршруты персонала и материалов, инженерные системы, размещение оборудования и последующее техническое обслуживание.
Подробнее:
FAQ
Какой стандарт регулирует эксплуатацию чистых помещений в России?
С 1 июля 2026 года действует ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация». Он заменил ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005.
Что регулирует ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026?
Стандарт рассматривает организацию эксплуатации чистых помещений: управление персоналом, вход и выход людей и материалов, переодевание, обучение, уборку, техническое обслуживание оборудования и помещений, а также мониторинг.
Требуется ли обучение персонала чистых помещений?
Да. Подготовка персонала входит в систему эксплуатации чистого помещения. Сотрудники должны понимать правила доступа, переодевания, поведения, перемещения материалов и выполнения операций в контролируемой среде.
Как часто нужно проводить мониторинг чистого помещения?
Периодичность и объём мониторинга определяются программой мониторинга с учётом назначения помещения, установленного класса чистоты, рисков и применимых нормативных требований. Подробно этому вопросу посвящён ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020.
Нужно ли повторно проверять чистое помещение после ремонта?
После вмешательств, способных повлиять на параметры контролируемой среды, необходимо оценить влияние изменений. В зависимости от масштаба работ могут потребоваться специальная уборка, дополнительные испытания, квалификация или повторное подтверждение характеристик.
Относится ли ГОСТ Р ИСО 14644-5 только к фармацевтическим предприятиям?
Нет. Серия ISO 14644 применяется к чистым помещениям различных отраслей — фармацевтике, биотехнологиям, микроэлектронике, приборостроению, медицинским и исследовательским лабораториям и другим объектам, где требуется контролируемая чистота среды.
Заключение
ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 переводит требования к чистому помещению из плоскости разовой проверки в плоскость постоянного управления.
Чтобы помещение сохраняло установленный класс чистоты, недостаточно HEPA-фильтрации и корректно работающей вентиляции. Необходима единая эксплуатационная система, охватывающая персонал, одежду, материалы, оборудование, уборку, техническое обслуживание и мониторинг.
Именно связь всех этапов — проектирование → строительство → ввод в эксплуатацию → квалификация → мониторинг → техническое обслуживание → эксплуатация — позволяет обеспечивать стабильность контролируемой среды на протяжении всего жизненного цикла чистого помещения.
