Поддержание чистоты в чистых помещениях — это комплексная система контроля загрязнений. Даже правильно спроектированное помещение с HEPA-фильтрацией, контролируемым воздухообменом и заданным перепадом давления не сможет длительно сохранять требуемый класс чистоты, если нарушаются правила эксплуатации, перемещения персонала, уборки, технического обслуживания и мониторинга.
Чистое помещение проектируется и эксплуатируется таким образом, чтобы свести к минимуму поступление, образование и накопление аэрозольных частиц. В зависимости от назначения объекта дополнительно контролируются микроорганизмы, температура, влажность, перепады давления и другие параметры среды.
Подробнее о принципах работы таких объектов — в статье ИНПРЕН «Что такое чистые помещения: назначение, особенности и области применения»:
Комплексные решения по проектированию и строительству объектов представлены в разделе:
Почему поддержание чистоты важнее разовой уборки
Чистота помещения — динамический показатель. Загрязнения постоянно могут поступать в контролируемую среду вместе с персоналом, материалами, оборудованием и воздухом либо образовываться непосредственно в ходе технологического процесса.
Поэтому поддержание класса чистоты основано сразу на нескольких элементах:
- правильно организованной вентиляции и фильтрации воздуха;
- контроле потоков персонала и материалов;
- соблюдении правил переодевания;
- использовании подходящей технологической одежды;
- регламентированной уборке;
- при необходимости — дезинфекции;
- техническом обслуживании HVAC и фильтров;
- контроле аэрозольных частиц;
- микробиологическом мониторинге там, где он необходим;
- документировании процедур и результатов;
- регулярном обучении персонала.
Именно сочетание инженерных и организационных мероприятий позволяет сохранять параметры чистого помещения не только после квалификации, но и в повседневной эксплуатации.
Разобраться в различиях между классами ISO и требованиями GMP поможет материал ИНПРЕН:
Нормативные требования к эксплуатации и поддержанию чистоты
Одним из ключевых документов для эксплуатации чистых помещений в России является ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация».
Стандарт введён в действие 1 июля 2026 года и заменил ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005. Он рассматривает организацию эксплуатации чистых помещений как единую систему, включающую персонал, порядок входа и выхода, уборку, техническое обслуживание и контроль.
Таким образом, современный подход заключается не в периодическом «наведении чистоты», а в создании документированной системы управления эксплуатацией объекта.
Контроль чистоты воздуха по концентрации частиц связан также с требованиями ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020, предусматривающего разработку и применение программы текущего мониторинга чистого помещения или чистой зоны.
Методы испытаний чистых помещений подробно рассмотрены в отдельном материале ИНПРЕН:
Основные источники загрязнений в чистом помещении
Чтобы правильно разработать регламент уборки чистого помещения, необходимо понимать, откуда появляются загрязнения.
Персонал
Человек является одним из наиболее значимых потенциальных источников частиц и микроорганизмов. При движении могут выделяться частицы кожи, волокна одежды, волосы и биологические аэрозоли.
Поэтому для чистых помещений устанавливают правила:
- входа и выхода;
- переодевания;
- гигиены рук;
- использования технологической одежды;
- поведения в рабочей зоне;
- ограничения количества сотрудников;
- перемещения между зонами разных классов чистоты.
Для персонала, выполняющего уборку и техническое обслуживание, обучение не менее важно, чем для технологических операторов.
Производственное оборудование
Источником частиц могут становиться движущиеся механизмы, подшипники, упаковочные материалы, кабели, соединения, транспортные тележки и различные технологические операции.
Оборудование необходимо подбирать не только по производительности, но и по возможности его очистки, устойчивости материалов к дезинфицирующим средствам и минимальному пылеобразованию.
Материалы и упаковка
Картон, обычная бумага, древесина, ткань и неподходящая полимерная упаковка способны выделять значительное количество частиц.
Поэтому передача материалов в чистую зону должна выполняться по установленной процедуре, часто через передаточные окна или материальные шлюзы.
Оборудование для организации локальных чистых зон, воздушных потоков и передачи материалов представлено в каталоге ИНПРЕН:
Воздух
Правильно организованная система HVAC обеспечивает подачу очищенного воздуха, формирует требуемое направление потоков и поддерживает перепады давления между помещениями.
Поэтому недостаточно регулярно мыть пол и стены. Если нарушена работа вентиляции, повреждён HEPA-фильтр или изменён баланс приточного и вытяжного воздуха, поддерживать требуемый класс чистоты одной уборкой невозможно.
О ключевых инженерных решениях подробнее рассказано в статье:
Уборка и дезинфекция — не одно и то же
Эти понятия необходимо разделять.
Уборка направлена прежде всего на удаление загрязнений: пыли, аэрозольных частиц, технологических остатков, органических и неорганических веществ с поверхностей.
Дезинфекция направлена на снижение микробиологической контаминации.
Если отрасль требует микробиологического контроля, эффективная дезинфекция не должна заменять предварительную очистку поверхности.
Для ряда технологических процессов сначала необходимо физически удалить загрязнения и остатки веществ и только затем применять дезинфицирующее средство.
Особенно это важно для фармацевтического производства.
Действующие правила GMP ЕАЭС требуют проводить санитарную обработку чистых помещений по письменным инструкциям, применять несколько типов дезинфицирующих средств и регулярно контролировать микробиологическую ситуацию.
При этом уже принята новая редакция Приложения № 1 к Правилам GMP ЕАЭС, которая вступит в силу 28 декабря 2026 года. Она ещё подробнее закрепляет предварительную очистку, валидацию дезинфекции, применение более одного дезинфицирующего средства и периодическое использование спороцидного средства.
Подробнее о чистых зонах фармацевтических предприятий:
Как разработать программу уборки чистого помещения
Главная ошибка — использовать для всех помещений одинаковый универсальный график.
Периодичность и объём уборки должны определяться с учётом:
- класса чистоты;
- назначения помещения;
- характера технологического процесса;
- количества персонала;
- интенсивности эксплуатации;
- вида загрязнений;
- микробиологических рисков;
- характеристик продукта;
- результатов мониторинга;
- отраслевых требований.
В документированной программе следует определить, что очищается, каким методом, каким средством, с какой периодичностью, кто отвечает за выполнение операции и каким образом подтверждается её выполнение.
Для критичных процессов программа становится частью общей системы контроля загрязнений.
Какие поверхности необходимо учитывать
Регламент уборки не должен ограничиваться полом.
В зависимости от объекта программа может охватывать:
- полы;
- стены;
- двери;
- дверные ручки;
- технологические панели;
- стеклянные поверхности;
- рабочие столы;
- внешние поверхности оборудования;
- тележки;
- стеллажи;
- передаточные окна;
- воздушные шлюзы;
- шкафы и системы хранения;
- решётки и доступные элементы вентиляционной системы;
- потолочные поверхности;
- участки вокруг оборудования;
- труднодоступные места.
Особое внимание уделяется контактным поверхностям и зонам, расположенным непосредственно рядом с критическими технологическими операциями.
Принцип движения «от чистого к менее чистому»
Технология уборки должна предотвращать повторное загрязнение уже очищенной поверхности.
Поэтому процедуры обычно выстраиваются таким образом, чтобы движение выполнялось:
сверху вниз;
от более чистых участков к менее чистым;
от удалённой зоны в направлении выхода;
без переноса загрязнений обратно на очищенную поверхность.
Для разных зон целесообразно использовать раздельный промаркированный инвентарь.
Мопы, салфетки, ёмкости и другие принадлежности должны соответствовать требованиям конкретного чистого помещения и не становиться самостоятельным источником частиц.
Почему обычный клининговый инвентарь не подходит
Материалы, используемые в чистом помещении, выбирают с учётом низкого уровня выделения частиц.
Обычные хлопчатобумажные тряпки, бытовые швабры, щётки и губки способны оставлять волокна и частицы.
Для чистых зон применяются специализированные:
- маловорсовые или безворсовые салфетки;
- мопы;
- системы нанесения растворов;
- ёмкости;
- инвентарь из материалов, устойчивых к применяемым химическим средствам;
- при необходимости — специальные пылесосы с высокоэффективной фильтрацией.
Уборочный инвентарь также должен правильно храниться, очищаться и, когда это предусмотрено процессом, дезинфицироваться или стерилизоваться.
Нельзя переносить один и тот же инвентарь между зонами разного назначения без предусмотренной процедуры обработки.
Выбор моющих и дезинфицирующих средств
При выборе химических средств следует учитывать не только антимикробную эффективность.
Необходимо оценить:
- совместимость с материалами стен, полов и оборудования;
- образование остаточных загрязнений;
- необходимость последующего смывания;
- концентрацию рабочего раствора;
- время экспозиции;
- условия хранения;
- срок годности приготовленного раствора;
- микробиологическую чистоту;
- безопасность персонала;
- влияние регулярного применения на покрытия и герметики.
Неправильно подобранный дезинфектант способен постепенно повреждать полимерные покрытия, уплотнители и швы. В результате появляются микротрещины и труднодоступные участки, которые сами становятся местами накопления загрязнений.
Поэтому химическая стойкость поверхностей должна учитываться ещё на стадии проектирования чистого помещения.
Нужно ли чередовать дезинфицирующие средства
Универсального правила для всех чистых помещений нет: требования зависят от отрасли и контролируемых рисков.
Для фармацевтических чистых зон вопрос использования нескольких дезинфицирующих средств регулируется GMP.
Новая редакция Приложения № 1 GMP ЕАЭС, вступающая в силу 28 декабря 2026 года, предусматривает более одного дезинфицирующего средства с учётом механизмов действия, а также периодическое применение спороцидного средства. Эффективность программы должна оцениваться мониторингом.
Для электронной промышленности основной задачей может быть не микробиологическая чистота, а контроль частиц, химических загрязнений и статического электричества. Поэтому механическое копирование фармацевтической программы дезинфекции на микроэлектронное производство методически неверно.
Подробнее:
Периодичность уборки чистых помещений
Распространённая ошибка — искать одну нормативную таблицу с универсальной периодичностью: «полы ежедневно, стены раз в неделю, потолок раз в месяц».
Для всех чистых помещений такого универсального графика быть не может.
Программа должна учитывать риск.
Условно процедуры можно разделить на:
Текущую уборку — операции, необходимые для поддержания контролируемого состояния помещения в процессе регулярной эксплуатации.
Периодическую расширенную уборку — обработку поверхностей и участков, которые не входят в каждую текущую процедуру.
Уборку после технического обслуживания — выполняется после ремонта, вскрытия инженерных систем, замены компонентов или других вмешательств, способных изменить уровень загрязнения.
Внеплановую уборку — проводится после аварийных ситуаций, разливов, выявления превышения контрольных уровней или иных отклонений.
Таким образом, правильный вопрос звучит не «как часто нужно мыть чистое помещение?», а какая частота очистки позволяет конкретному объекту стабильно сохранять установленные показатели.
Уборка после ремонта и технического обслуживания
Технические работы являются одним из наиболее серьёзных факторов риска.
Даже локальный ремонт может сопровождаться:
- образованием частиц;
- открытием ранее герметичных конструкций;
- перемещением технического персонала;
- использованием инструмента;
- нарушением воздушного баланса;
- временным отключением вентиляции;
- заменой фильтров.
После таких работ помещение нельзя автоматически считать готовым к обычной эксплуатации.
ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 включает техническое обслуживание в общую систему эксплуатации чистых помещений. При планировании ремонта необходимо учитывать вероятность дополнительной уборки и контроля перед возвратом объекта в рабочее состояние.
Комплексное техническое сопровождение чистых помещений ИНПРЕН:
HEPA-фильтрация и уборка должны работать вместе
Высокоэффективная фильтрация воздуха является одним из ключевых элементов чистого помещения, но сама по себе она не удаляет загрязнения, уже осевшие на рабочих поверхностях.
И наоборот: идеально выполненная уборка не компенсирует неисправность HVAC.
Для стабильной эксплуатации необходимо контролировать сразу несколько взаимосвязанных факторов:
- состояние фильтров;
- расход и скорость воздуха;
- направление воздушных потоков;
- перепады давления;
- герметичность;
- концентрацию аэрозольных частиц;
- температуру и влажность — когда эти параметры нормируются;
- состояние ограждающих конструкций.
Фильтровентиляционные модули, локальные чистые зоны и другое оборудование позволяют создавать контролируемые воздушные среды непосредственно в критических технологических участках.
Подробнее:
Контроль эффективности уборки
Факт выполнения уборки ещё не доказывает её эффективность.
Поэтому система контроля должна отвечать на главный вопрос: сохраняет ли чистое помещение после выполнения процедур требуемые параметры?
В зависимости от назначения объекта применяются различные методы.
Контроль аэрозольных частиц
Количество аэрозольных частиц является основным параметром классификации чистых помещений по ISO.
ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020 требует сформировать программу текущего контроля с учётом требуемой чистоты воздуха, критических точек и эксплуатационных параметров помещения.
Микробиологический мониторинг
Применяется там, где микробиологическая контаминация имеет значение для безопасности продукта, процесса или пациента.
В зависимости от отрасли могут исследоваться:
- воздух;
- рабочие поверхности;
- оборудование;
- технологическая одежда;
- перчатки персонала.
Результаты необходимо рассматривать не изолированно, а в динамике. Тренд показателей способен выявить ухудшение состояния помещения ещё до серьёзного отклонения.
Визуальный контроль
Отсутствие видимых загрязнений обязательно, но недостаточно. Поверхность может выглядеть чистой и одновременно не соответствовать установленным требованиям по частицам или микроорганизмам.
Поэтому визуальная оценка является только одним из элементов контроля.
Документирование уборки
Для стабильной эксплуатации процедуры должны быть воспроизводимыми.
В комплект документации могут входить:
- СОП или инструкции по уборке;
- перечень применяемых средств;
- инструкции приготовления рабочих растворов;
- карты уборки;
- графики;
- журналы выполненных работ;
- маркировка инвентаря;
- инструкции по хранению уборочного оборудования;
- требования к технологической одежде;
- программа обучения;
- порядок действий при отклонении;
- программа мониторинга;
- результаты квалификации и повторной квалификации.
Хорошо составленная документация позволяет точно установить, кто, когда, чем и каким способом выполнял обработку.
Это особенно важно при расследовании отклонений.
Персонал как часть системы контроля загрязнений
Даже совершенная инженерная система не компенсирует неправильное поведение оператора.
Для работников необходимо установить правила:
- перемещения;
- переодевания;
- входа и выхода;
- работы с материалами;
- открытия дверей;
- использования оборудования;
- выполнения уборки;
- действий при нарушениях.
Сотрудники должны понимать не только последовательность операций, но и причину каждого требования.
Например, слишком быстрые и резкие движения увеличивают перенос частиц, частое открывание дверей нарушает воздушные потоки, а неправильная передача материалов через шлюз может привести к переносу загрязнений между зонами.
Обучение должно касаться и сотрудников подрядных организаций, временно выполняющих сервисные или ремонтные работы.
Чистота поверхностей начинается с правильного проектирования
Поддерживать чистоту значительно проще, если помещение изначально спроектировано с учётом эксплуатации.
Ограждающие конструкции должны иметь поверхности, пригодные для регулярной очистки.
Важно минимизировать:
- труднодоступные углубления;
- открытые коммуникации;
- горизонтальные выступы;
- негерметичные соединения;
- участки накопления пыли;
- необоснованное количество оборудования и мебели.
Для чистых зон особенно важны герметичные примыкания стен, потолков и полов.
Проектирование также должно учитывать возможность доступа к техническому оборудованию для обслуживания без излишнего вмешательства в чистую зону.
Подробнее о проектировании объектов:
Особенности поддержания чистоты в фармацевтике
Для фармацевтического производства контроль загрязнений напрямую связан с качеством лекарственного препарата.
Особое значение имеют:
- квалификация чистых зон;
- микробиологический мониторинг;
- санитарная обработка;
- валидированные методы дезинфекции;
- технологическая одежда;
- контроль персонала;
- разделение потоков;
- контроль критических операций.
Для стерильного производства правила особенно строгие.
При этом требования GMP нельзя механически переносить на все чистые помещения: ISO-класс и GMP-класс характеризуют среду с разных точек зрения и применяются в разных нормативных контекстах.
Подробнее:
Особенности чистых помещений в электронике и приборостроении
Для микроэлектроники даже крайне малая частица может стать причиной дефекта изделия или нарушения высокоточного технологического процесса.
Поэтому акцент делается на:
- контроле аэрозольных частиц;
- высокоэффективной фильтрации;
- организации однонаправленных потоков;
- минимизации пылеобразующих материалов;
- правильной одежде;
- локальных чистых зонах;
- контроле ESD;
- чистоте оборудования и рабочих поверхностей.
В таких объектах требования к микробиологической дезинфекции могут значительно отличаться от фармацевтики.
Чистые помещения в медицине и лабораториях
В медицинских и лабораторных объектах требования определяются назначением помещения.
Операционный блок, ПЦР-лаборатория, ЦСО, стерильная зона аптеки и исследовательская лаборатория решают разные задачи, поэтому процедуры уборки и дезинфекции должны быть связаны с конкретными санитарными и технологическими рисками.
Подробнее:
Для вивариев также принципиально разделение чистых и грязных потоков, а поверхности должны позволять регулярную мойку и санитарную обработку.
Типичные ошибки при поддержании чистоты
На практике проблемы часто возникают не из-за отсутствия уборки, а из-за неправильной организации системы.
Наиболее распространённые ошибки:
- Уборка без утверждённой процедуры.
- Разные сотрудники выполняют одну операцию разными способами.
- Использование бытового инвентаря.
- Он может сам выделять волокна и частицы.
- Перенос инвентаря между зонами.
- Так загрязнение распространяется из менее чистого помещения в более чистое.
- Дезинфекция загрязнённой поверхности без предварительной очистки.
- Органические и технологические загрязнения могут снижать эффективность обработки.
- Неправильно выбранные химические средства.
- Они могут повреждать покрытия, герметики или оборудование.
- Отсутствие контроля после ремонта.
- После вмешательства в инженерные системы характеристики помещения могут измениться.
- Игнорирование персонала как источника загрязнений.
- Редкое обучение сотрудников.
- Ориентация исключительно на внешний вид помещения.
- Визуально чистое помещение не обязательно соответствует установленному классу.
- Отсутствие анализа трендов мониторинга.
- Отдельное измерение показывает состояние только в конкретный момент, тогда как последовательность данных позволяет увидеть постепенное ухудшение параметров.
Квалификация и валидация после изменений
После существенных изменений инженерных систем, ремонта, модернизации или изменения технологического процесса может потребоваться повторная оценка соответствия чистого помещения установленным требованиям.
При квалификации могут оцениваться:
- концентрация аэрозольных частиц;
- перепады давления;
- параметры воздушных потоков;
- температура и влажность;
- эффективность HEPA-фильтрации;
- другие параметры, определённые проектом и назначением объекта.
ИНПРЕН проводит IQ, OQ и PQ чистых помещений, HVAC-систем и технологического оборудования.
Подробнее:
Как поддерживать чистоту чистого помещения на протяжении всего жизненного цикла
Эффективная система должна строиться как непрерывный цикл:
проектирование → квалификация → эксплуатация → уборка и техническое обслуживание → мониторинг → анализ результатов → корректирующие действия → повторная оценка.
Именно такой подход позволяет не просто получить требуемый класс чистоты во время первоначальных испытаний, а сохранять его в реальной эксплуатации.
Компания ИНПРЕН реализует полный цикл создания и сопровождения чистых помещений: проектирование, строительство и оснащение, квалификацию, валидацию, сервисное и техническое обслуживание. На основном сайте компании указано, что проекты выполняются с учётом требований ISO 14644, GMP и отраслевых нормативов.
Часто задаваемые вопросы
Что такое поддержание чистоты в чистом помещении?
Это комплекс организационных и инженерных мероприятий, направленных на сохранение установленного уровня загрязнений воздуха и поверхностей. Он включает уборку, контроль персонала и материалов, работу HVAC и фильтров, мониторинг и техническое обслуживание.
Как часто нужно проводить уборку чистого помещения?
Единой периодичности для всех чистых помещений нет. Частота определяется классом чистоты, технологическим процессом, уровнем риска, интенсивностью эксплуатации и результатами мониторинга. График должен быть установлен в документированной программе.
Можно ли использовать обычный уборочный инвентарь?
Как правило, нет. Для контролируемых зон применяются материалы и инвентарь с низким выделением частиц, совместимые с используемыми моющими и дезинфицирующими средствами.
Чем отличается уборка от дезинфекции?
Уборка удаляет физические, химические и другие загрязнения с поверхности. Дезинфекция направлена на снижение количества жизнеспособных микроорганизмов. Для процессов, требующих микробиологического контроля, эти операции дополняют друг друга.
Нужно ли проводить контроль после ремонта чистого помещения?
Объём контроля зависит от характера выполненных работ и оценки риска. Если вмешательство могло повлиять на воздушные потоки, фильтры, герметичность, перепады давления или уровень загрязнений, перед возвратом помещения в эксплуатацию может потребоваться уборка и повторная проверка параметров.
Как понять, что уборка чистого помещения эффективна?
Эффективность подтверждается результатами соответствующего мониторинга: контролем аэрозольных частиц, а для объектов с микробиологическими требованиями — также мониторингом микроорганизмов и другими методами, предусмотренными программой контроля.
Заключение
Поддержание чистоты в чистых помещениях — это непрерывный управляемый процесс, и результат зависит одновременно от архитектуры помещения, HVAC, HEPA-фильтрации, организации потоков, оборудования, технологической одежды, поведения персонала, регламентированной уборки, дезинфекции, технического обслуживания и мониторинга.
Современный ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 рассматривает эти элементы как части единой системы эксплуатации чистого помещения. Именно системный подход позволяет стабильно поддерживать установленный класс чистоты, снижать риски контаминации и обеспечивать воспроизводимость технологических процессов.
При проектировании нового объекта или модернизации существующего чистого помещения важно заранее предусмотреть не только достижение требуемого класса чистоты, но и возможность эффективно поддерживать его на протяжении всего жизненного цикла объекта.
