АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Какие требования предъявляются к «чистым» помещениям в виварии?

Получение надежных и воспроизводимых результатов биомедицинского эксперимента с использованием лабораторных животных возможно только при соблюдении всех правил их содержания. Новые объединенные санитарно-эпидемиологические правила СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» вместе с ГОСТ 33215–2014 «РУКОВОДСТВО ПО СОДЕРЖАНИЮ И УХОДУ ЗА ЛАБОРАТОРНЫМИ ЖИВОТНЫМИ. Правила оборудования помещений и организации процедур» и «Методическими рекомендациями по содержанию лабораторных животных в вивариях научно-исследовательских институтов и учебных заведений» (РД-АПК 3.10.07.02-09) дают наиболее детальную информацию по условиям содержания и обращения с животными для лабораторных исследований.

Согласно этим нормативным документам, организация и содержание вивариев должны быть направлены на обеспечение качества испытаний и результатов, на безопасность сотрудников. В виварии должны соблюдаться принципы разделения на «грязные» и «чистые» зоны, а также принцип поточности, для того чтобы избежать пересечение «грязных» и «чистых» потоков.

«Чистая» зона предназначена для постоянного и временного содержания лабораторных животных. В этой зоне проводятся манипуляции с животными. Кроме того, в этой зоне также находятся складские помещения для чистых материалов, уже прошедших стерилизацию.


Зачем нужны «чистые» помещения для вивариев



Поскольку в помещениях «чистой» зоны содержатся подопытные животные, то в этих помещениях очень важно поддерживать оптимальные показатели температуры, давления и влажности. Кроме того, необходимо создать безопасные условия для человека, контактирующего с животными. Требуется исключить всяческие риски заражений. Поэтому «чистые» помещения для вивариев проектируются с особыми условиями.

«Чистые» помещения и зоны в виварии применяются там, где необходимо создать и постоянно поддерживать полностью контролируемые условий среды. В зависимости от назначения помещения этими параметрами могут быть:


  • Концентрация микрочастиц в воздухе.
  • Микробиологическая чистота воздуха.
  • Перепад давления между помещениями.
  • Климатические параметры воздуха в помещении (температура и влажность воздуха, скорость потока воздуха, кратность воздухообмена).
  • Специфические параметры (шум, вибрация, освещенность и т.д.).

Важно обеспечить максимально благоприятные условия для содержания животных и снизить влияние стресса. Помещения должны быть выполнены в соответствии с регламентированными параметрами. В этих помещениях меньше загрязняющих компонентов и более чистый воздух, чем в остальных комнатах.


В «чистых» конструкциях наличие частиц находится под жестким контролем, а характеристики воздушного потока могут меняться оператором. Для этого предусмотрены специальные настройки. Контролируются и такие параметры, как освещение и уровень шума.


Из каких помещений состоят виварии



Проведение работ с лабораторными животными в соответствии с современными требованиями их содержания может быть обеспечено при следующем ориентировочном планировании вивария: административные помещения, зона приема животных, техническая, служебная и «чистая» зоны. Административные помещения включают кабинеты для персонала, общие комнаты, бытовые комнаты, туалеты, душевые.


Согласно п. 244 СанПиН 3.3686-21 в составе «чистых» помещений вивария предусматриваются:

  • помещения приема, карантина и адаптации вновь поступающих животных;
  • помещения для экспериментальных животных;
  • операционная с предоперационной для экспериментальных работ, требующих особых условий;
  • помещения хранения чистого (обеззараженного) инвентаря для ухода за животными (клеток, поилок, посуды для кормов, оборудования);
  • помещение манипуляционной для изучения обменных процессов, взятия проб для анализа;
  • помещения для хранения и приготовления кормов для животных;
  • диагностический кабинет;
  • помещение или оборудованная выделенная зона для испытуемых образцов (биологические материалы) и образцов сравнения.

Служебная зона включает складские помещения для корма, подстилочного материала, отходов, прачечную, мойку, помещение для стерилизации. При этом к служебным помещениям предъявляются следующие требования согласно «Европейской конвенции о защите позвоночных животных, используемых в экспериментальных и иных научных целях» (ETS 123):

  • Для хранения корма и подстила необходимо обеспечить гарантированное сохранение качества продуктов и защиту от проникновения вредителей и насекомых.
  • Материалы, которые могут быть загрязнены или представлять опасность для животных или персонала, следует хранить отдельно (склад реактивов и дез. средств).
  • Для хранения чистых клеток, приборов и оборудования требуются отдельные помещения («чистый» склад).
  • В зоне очистки и мойки, кроме разделения потоков «грязного» и «чистого» оборудования (сектора), нужно организовать достаточную вентиляцию и пространство.
  • Для хранения трупов и отходов выделяется отдельное помещение для безопасной передачи отходов на утилизацию.


Основные требования к помещениям вивария



При организации вивариев требуется соблюдение следующих требований:


  • В комплексе должно быть деление на «чистые» и «грязные зоны». Для этого рекомендуется организовывать двухкоридорное планирование.
  • Секции, где размещены животные, должны быть изолированными.
  • Обустройство герметичных помещений.
  • Создание оптимальных микроклиматических условий.
  • Применение трехступенчатой очистки воздуха и поддержание асептических условий в отсеках для животных.
  • Обеспечение постоянного поступления стерильного воздуха.
  • Необходимо организовать отдельный вход для технических помещений.

Комнаты для содержания лабораторных животных располагают в «чистой» зоне, при этом должна быть зона между «чистым» и «грязным» коридорами и комнаты для содержания лабораторных животных в краткосрочных экспериментах в конвенциональной зоне. Комнаты содержания лабораторных животных отделяют от лабораторных и технологических помещений системой коридоров и тамбуров. Комнаты содержания животных должны иметь сообщение как с «чистой», так и с «грязной» зоной.


Полы покрывают композицией повышенной износостойкости. Согласно ГОСТ 33215–2014, полы должны иметь гладкую, водонепроницаемую, нескользкую и легко поддающуюся влажной уборке поверхность, устойчивую к повреждениям стеллажами и другим тяжелым оборудованием. Полы могут быть наливными или выполнены из спец-линолеума, на выбор, что определяется бюджетом и проектом.

Стены выполняются из специальных стеновых панелей, которые должны иметь гигиенические сертификаты об отсутствии вредных летучих выделений. Для защиты поверхности стен от механических повреждений устанавливаются ограничители (пристенные отбойники), т.к. транспортировка животных по коридорам общего пользования осуществляется в клетках содержания на стеллажах или передвижных тележках.
Независимо от того какая система коридоров используется в виварии, одно- или двухкоридорная, коридоры должны быть определенного размера. Согласно Европейским нормам (ETS 123) их ширина должна составлять 1,8-2,4 м.

Потолок – подвесной, алюминиевый в который встраивается решетка из нержавеющей стали приточной вентиляции, и светофильтры из матового стекла. Потолки и стены должны быть устойчивы к повреждениям, иметь гладкую, водонепроницаемую и легко поддающуюся мойке поверхность.
Двери в «чистый» и «грязный» коридоры оборудуются замками и медицинскими ручками. Двери должны открываться в помещения содержания животных, а не наоборот. Кроме того, двери должны быть определенного размера – около 105 х 210 см, т.е. более широкие, чем обычные, чтобы облегчить возможность провоза тележек с материалами и стеллажей через них.


В комнатах содержания животных водопровод и дренаж отсутствуют. В случаях, когда это уместно, двери должны быть оснащены смотровыми окнами. Важно обеспечить надлежащее содержание животных. Для этого создаются условия в соответствии с видовыми особенностями. Помещения должны в полной мере обеспечить биологическую и экологическую безопасность.



Особенности «чистых» помещений для вивариев



«Чистые» помещения в системе помещений вивариев — это сложный инженерный продукт, включающий в себя модульные элементы ограждающих конструкций с интегрированными в них системами вентиляции, электрики и технического газоснабжения. Система ограждающих конструкций «чистого» помещения обеспечивает изоляцию «чистых» помещений от окружающей среды, создавая тем самым физический барьер, препятствующий доступу загрязнениям как извне, так и перекрестным загрязнениям внутри комплекса «чистых» помещений. Помещения должны быть спланированы таким образом, чтобы было обеспечено максимально изолированное проведение каждого исследования различных видов (типов) (п. 3.3.1.2 ГОСТ 33044-2012).


Система ограждающих конструкций производится с учетом санитарных нормативов и потребностей животных. Все поверхности должны быть выполнены практически без углов, выступающих элементов и поверхностей, с которыми можно соприкасаться. Это позволяет уменьшить скопления мусора, влаги и грязи, а также обеспечивает доступ для проведения дезинфицирующих мероприятий.


Важным моментом является установка модуля очистки воздуха, а также систем кондиционирования и вентиляции. Устройство вентиляции должно исключать перемещение воздушных потоков из «грязных» в «чистые» комнаты. Приточный воздух доставляется сверху, а приспособления для вытяжки находятся в нижней части. Вентиляционные системы оборудованы устройствами, поглощающими звуки и вибрации. Воздуховоды имеют свободный доступ для проведения дезинфекции.


Комнаты содержания животных относятся к системе P1 вентиляции и кондиционирования воздуха. Система обеспечивает 100% приток свежего воздуха, оснащена тремя ступенями фильтрации класса EU3, EU7, EU12 (HEPA-фильтр) и поддерживает следующие параметры среды:

  • Температура: 20-23 °С.
  • Относительная влажность: 50-60%.
  • Избыточное давление воздуха в комнатах относительно «чистого» и «грязного» коридоров 2-10 Па.
  • Кратность воздухообмена: 10-15 объемов помещений в час.

Комнаты оборудуются автоматическими таймерами для включения и выключения света в соответствии с циркадными ритмами содержащихся животных. Все комнаты необходимо герметизировать, чтобы внутрь не попадали насекомые. Комнаты краткосрочного содержания животных в экспериментах, а также «чистый» и «грязный» коридоры также должны соответствовать вышеописанным требованиям.


Организация «чистых» помещений вивария включает несколько этапов. Предварительно проводятся расчеты необходимых затрат, затем выполняется проектирование, производство и монтаж. Обязательно проводится проверка всего комплекса вивария перед вводом его в эксплуатацию. В процессе такой проверки выполняются работы по аттестации всех «чистых» помещений. Целью этих работ является документальное подтверждение соответствия «чистых» помещений требованиям, предъявляемым к ним соответствующими нормативными документами в каждом из состояний (ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010).

Основные операции, выполняемые во время испытания «чистых» помещений:

  • Проверка объёма подаваемого и удаляемого воздуха;
  • Контроль правильности установки высокоэффективных фильтров;
  • Контроль концентрации аэрозольных частиц;
  • Контроль перепада давления между зонами;
  • Замер температурных параметров воздуха;
  • Замер освещенности рабочей зоны;
  • Замер уровня шумов.

Кроме того, после ввода в эксплуатацию потребуется техническое обслуживание всего комплекса «чистых» помещения вивария, которое направлено на обеспечение работоспособности и стабильности параметров всех систем «чистых» помещений на протяжении их жизненного цикла, начиная от запуска в эксплуатацию, и минимизацию риска заражения работников и персонала, загрязнения окружающей среды при проведении работ.



Рекомендованные ссылки:


2022-11-07 16:37 Технологии Ответы на актуальные вопросы из практики компании «ИНПРЕН»