ru en de
Новости

Какие новые правила и рекомендации при работе с ПБА вводятся в СанПиН 3.3686-21?

Несмотря на то, что новые объединенные санитарные правила и нормы СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" по большей части представляют собой компиляцию отмененных НД с незначительными изменениями, тем не менее в них введён ряд новых важных положений, касающихся требований работы с ПБА (патогенными биологическими агентами), которые имеют принципиальное значение для нормативной базы РФ.


Как известно, в целях обеспечения инфекционной безопасности микроорганизмы разделяют на ряд групп в зависимости от их патогенности. Так, в странах СНГ и ЕврАзЭС подобный ряд включает в себя четыре группы (от условно-патогенных микроорганизмов до возбудителей особо опасных заболеваний), расположенные в порядковой последовательности.


Наиболее опасные микроорганизмы классифицированы в I и II группу патогенности. Классификация, принятая в США (Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories), Канаде ("Chapter 2: The Laboratory Biosafety Guidelines: 3rd Edition 2004 – Biological safety - Canada.ca.), Японии, ЕС, а также рекомендованная Всемирной организацией здравоохранения (World Health Organization (WHO) Laboratory Biosafety Manual), отличается от существующей в России обратным порядком: микроорганизмы наиболее высокой степени патогенности у них отнесены к IV группе.

Согласно принципам обеспечения биологической безопасности, изложенным в рекомендациях ВОЗ Практическое руководство по биологической безопасности в лабораторных условиях, для лабораторной работы вводится понятие относительной опасности различных инфекционных микроорганизмов с распределением их по группам риска (группы риска ВОЗ 1, 2, 3 и 4), обозначаемым, как Biosafety level (BSL), которые варьируются от самого низкого уровня биобезопасности 1 (BSL-1) до самого высокого уровня 4 (BSL-4).


Соответственно, существуют определенные требования и к проектированию лабораторий, их оснащению и функционированию, причем меры предосторожности усиливаются по мере возрастания уровня биологической безопасности лаборатории.

При этом, согласно вышеуказанным рекомендациям ВОЗ, лаборатории классифицируются как:

  • базовые – уровень биобезопасности 1
  • базовые – уровень биобезопасности 2
  • изолированные – уровень биобезопасности 3
  • максимально изолированные – уровень биобезопасности 4.

Классификация лабораторий по уровню биобезопасности производится с учетом их назначения, конструкции, используемого оборудования и средств, практики и оперативных процедур, необходимых для работы с агентами, относящимися к различным группам риска.

И как можно видеть, в новых санитарных правилах и нормах требования к лабораториям, осуществляющих работы с ПБА, гармонизированы с требованиями, изложенными в рекомендациях ВОЗ «Практическое руководство по биологической безопасности в лабораторных условиях».

При этом необходимо отметить, что в СанПиН 3.3686-21 впервые в РФ вводится классификация микробиологических лабораторий по уровню биологической безопасности (УББ), в зависимости от тех возбудителей, с которыми работает лаборатория:  
«143. Особенности деятельности с использованием ПБА в лабораториях (подразделениях) предусматривают их классификацию по уровню биобезопасности:

базовые
  • уровень биобезопасности (УББ) 1 (осуществление всех видов работ с ПБА IV группы);
  • уровень биобезопасности (УББ) 2 (осуществление всех видов работ с ПБА III-IV группы, а также проведение работ с ПБА II группы, не сопровождающихся накоплением (культивированием или концентрированием) жизнеспособного патогена;

изолированные
  • уровень биобезопасности (УББ) 3 (осуществление всех видов работ с ПБАI (возбудитель чумы) - II группы, а также проведение работ с вирусами I группы, не сопровождающихся накоплением (культивированием или концентрированием) жизнеспособного патогена);

максимально изолированные
  • уровень биобезопасности (УББ) 4 (все виды работ с вирусами I группы патогенности, микроорганизмами, ассоциированные с клиническими проявлениями характерными для ПБА I-II групп, таксономическое положение которых не определено, а степень опасности не изучена, экспериментальные исследования штаммов со множественной устойчивостью к антибиотикам и химиопрепаратам; аэробиологические исследования с ПБА I-II групп)».


Для лабораторий всех уровней биобезопасности вводятся единые требования к периодичности проверки эксплуатационных характеристик критических систем, а также к компетентности организаций, проводящих проверку:

«188. Проверку эксплуатационных характеристик боксов микробиологической безопасности (БМБ), защитных боксированных устройств (ЗБУ) и систем приточно-вытяжной вентиляции (ПВВ) в соответствии с требованиями нормативных документов проводят специалисты учреждений, организаций, аккредитованных на этот вид деятельности в национальной системе аккредитации:
  • после монтажа и подготовки к использованию;
  • не реже одного раза в год;
  • после перемещения, замены фильтров или ремонта БМБ.

189. В лабораториях 1 уровня биобезопасности допускается проводить проверку систем ПВВ специалистами собственной эксплуатирующей организации, имеющих профильное профессиональное образование.»


Кроме того, СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" устанавливают требования к лабораториям каждого уровня биологической безопасности, такие как, например:


«Требования к лаборатории базового уровня 1 (лаборатории, осуществляющие работы с ПБА IV группы патогенности)

312. Работы с накоплением ПБА IV группы (диагностические - идентификация культур возбудителя инфекции; экспериментальные и производственные работы) выполняют в боксированном помещении или в микробиологической комнате в боксе микробиологической безопасности не ниже II класса.

314. Раковину для мытья рук располагают за пределами микробиологической комнаты или в предбоксе.

315. Работы выполняют с соблюдением требований биологической безопасности, и применяемых лабораторией положений общей лабораторной безопасности, а также надлежащей техники выполнения микробиологических работ (НТВМР).»


«Требования к лаборатории базового уровня 2 (лаборатории, осуществляющие работы с ПБА III группы патогенности)

331. Во вновь строящихся и реконструируемых лабораториях, боксированные помещения лаборатории и помещения блока для работы с инфицированными животными, должны быть оборудованы отдельными автономными системами приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением, оснащенными фильтрами очистки воздуха (ФОВ) класса

Н11 на входе и класса Н14 на выходе. Система ПВВ "заразной" зоны должна отвечать основным требованиям к системам вентиляции помещений "заразной" зоны (приложение 4 к Санитарным правилам).

333. Работы с ПБА должны выполнять в боксах микробиологической безопасности (БМБ) II класса защиты.

336. Работы в лаборатории должны выполняться с соблюдением НТВМР.

341. Работу по исследованию материала, подозрительного на наличие возбудителя туберкулёза, необходимо проводить в боксах микробиологической безопасности II класса в противочумных костюмах IV типа (или его аналогах), дополненных респираторами и медицинскими перчатками.»


«Требования к изолированной лаборатории 3 уровня

342. К лабораториям, осуществляющий работы с ПБА II группы, предъявляются следующие санитарно-эпидемиологические требования:

13) работа систем вентиляции характеризуется следующими основными контролируемыми параметрами:
-       обеспечение разницы давления между "заразной" и чистой зонами: 50 Па (5 мм водяного столба) для лабораторий, проводящих диагностические работы и 100 Па (10 мм водяного столба) для лабораторий, проводящих экспериментальные работы;
-       величина разрежения в помещениях "заразной" зоны - контроль постоянный;
-       средняя скорость воздушного потока в открытых дверных проемах на границах зон в санитарных пропускниках лабораторий, проводящих экспериментальные работы с ПБА II группы должна быть не менее 0,4 м/сек. Периодичность проверки 1 раз в 6 месяцев;
-       аэродинамическое сопротивление фильтров - контроль ежедневный;
-       эффективность фильтрации воздушных фильтров - контроль регулярно в соответствии с графиком организации, но не реже 1 раза в год.

14) работы с ПБА проводят в боксированных помещениях, в боксах микробиологической безопасности (БМБ) II класса защиты, защитных боксирующих устройствах (ЗБУ). Работы выполняют с соблюдением требований НТВМР;

343. К лабораториям, осуществляющим работы с ПБА I группы (возбудитель чумы), предъявляются следующие санитарно-эпидемиологические требования:

5) во вновь строящихся и реконструируемых подразделениях/организациях требования к инженерно-техническим системам биологической безопасности должны соответствовать требованиям приложения 4 к Санитарным правилам;

7) манипуляции с ПБА осуществляют в боксированных помещениях в боксах микробиологической безопасности (БМБ) II В класса защиты, допускается использование ЗБУ. Работы выполняют с соблюдением требований НТВМР»


«Требования к максимально изолированной лаборатории уровня 4

346. Для обеспечения безопасности проведения работ с ПБА в лабораториях уровня максимально изолированной лаборатории 4 должны выполнятся общие требования к условиям работы с использованием ПБА, требования к лабораториям базового уровня 2 и требования пунктов 342-343, установленные в настоящей главе Санитарных правил.

358. Все жидкие отходы, образующиеся в процессе работы, подлежат химическому и последующему термическому обеззараживанию в соответствии с режимами, изложенными в приложении 2 к Санитарным правилам. Стоки от гигиенического душа персонала подлежат термическому обеззараживанию с использованием установок (станций) периодического или непрерывного способа обеззараживания.

359. Все виды работ проводят в БМБ III класса или в пневмокостюмах. При необходимости из боксов создают технологические линии. При использовании пневмокостюмов допускается проводить экспериментальные и диагностические исследования с использованием защитных боксирующих устройств, обеспечивающих создание направленного потока воздуха от оператора к двухкаскадной системе фильтров очистки воздуха не менее класса Н14 в каждом каскаде».


_________________________________________________________
*/ Рисунок взят из монографии «Практическое руководство по биологической безопасности в лабораторных условиях». Третье Издание. Всемирная организация здравоохранения, Женева, 2004, с. 15. (URL: https://vkpm.genetika.ru/userfiles/ufiles/WHO_biosafety_rus.pdf)
Технологии Ответы на актуальные вопросы из практики компании «ИНПРЕН»