АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Актуальные требования к условиям содержания лабораторных животных согласно нормативным документам РФ

Актуальные требования к условиям содержания лабораторных животных согласно нормативным документам РФ

Усатов Александр Васильевич, к.х.н., НОЦ «АВТех», 22.05.2023

Организация, реконструкция и надлежащее функционирование вивариев и питомников требует особого подхода и соблюдения требований, предъявляемых законом. При этом следует учитывать, что главная цель действующих нормативно-правовых актов – обеспечение безопасности и соответствующих противоэпидемических мер, вследствие чего в отечественном законодательстве достаточно подробно урегулированы санитарно-эпидемиологические и иные требования к содержанию животных для лабораторных исследований, чтобы виварии не стали источником распространения инфекционных заболеваний.

Очевидно, что деятельность вивариев и питомников должна регулироваться национальными нормативными документами (НД), прежде всего, регламентирующими общие требования, такими как:

· Закон РФ от 14.05.1993 N 4979-1 (ред. от 02.07.2021) «О ветеринарии»;

· Новые объединенные санитарно-эпидемиологические правила СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», устанавливающие санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию вивариев, а также обеспечению условий труда, необходимых для сохранения здоровья работающих с использованием патогенных биологических агентов (ПБА);

· ГОСТ 33215–2014 «Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила оборудования помещений и организации процедур», в котором учтены основные положения Еевропейской конвенции «Appendix А of the European Convention for the protection of Vertebrate animals used for experimental and other scientific purposes (ETS N 123). Guidelines for accommodation and care of animals (Article 5 of the Convention)»;

· РД-АПК 3.10.07.02-09 «Методические рекомендациями по содержанию лабораторных животных в вивариях научно-исследовательских институтов и учебных заведений», содержащие ветеринарно-санитарные и технологические требования к строительным решениям помещений вивария и инженерному оборудованию;

· ГОСТ 33044-2014. «Принципы надлежащей лабораторной практики», регламентирующий требования, предъявляемые к работе испытательных центров.

Кроме того, требования к условиям содержания определенных видов лабораторных животных изложены в целом ряде государственных стандартов:

· ГОСТ 33216-2014 «Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила содержания и ухода за лабораторными грызунами и кроликами»;

· ГОСТ 33217-2014 «Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила содержания и ухода за лабораторными хищными млекопитающими»;

· ГОСТ 33218-2014 «Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила содержания и ухода за нечеловекообразными приматами»;

· ГОСТ 33219-2014 «Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила содержания и ухода за рыбами, амфибиями и рептилиями».

Эти НД дают наиболее детальную информацию по условиям содержания и обращения с животными для лабораторных исследований. Вопросы же оборудования и устройства вивария детально изложены в РД-АПК 3.10.07.02-и национальном стандарте ГОСТ №33215-2014.
Тем не менее для организации корректной работы вивария необходимо использовать весь комплекс сопутствующих нормативно-правовых документов. При этом следует особо обращать внимание на определенные несогласованности и имеющиеся разночтения в НД.

Размещение лабораторных животных

Требования «Надлежащей лабораторной практики» (НЛП) в первую очередь направлены на согласованность и прослеживаемость данных в исследовании. Согласно ГОСТ 33044-2014 (п. 3.3.1.2) помещения испытательного центра должны быть спланированы таким образом, чтобы было обеспечено максимально изолированное проведение каждого исследования различных видов. При этом, в ГОСТ 33215-2014 (п. 3.2.3) подчеркивается необходимость изолированного размещения несовместимых видов: «Несовместимые виды животных, например, хищники и жертвы, или животные с различными требованиями к среде обитания не должны содержаться в одном помещении. Хищники и жертвы должны содержаться за пределами видимости, слышимости или распространения запахов друг друга». Тогда как в РД-АПК.3.10.07.02-09 (п. 2.1) допускается такая возможность(!): «...помещения для содержания подопытных животных (отдельные для каждого вида) или (по согласованию с органами государственного ветеринарного и санитарного надзора) разделенные на секции по видам животных».

Очевидно, что ГОСТ 33215-2014 и ГОСТ 33044-2014 в настоящее время более отвечают современным общепринятым нормам содержания лабораторных животных в соответствии с основными принципами биоэтики.

Условия содержания животных

Согласно ГОСТ 33215–2014 «Все виварии должны быть построены таким образом, чтобы обеспечить подходящие условия окружающей среды содержащимся в них животным в соответствии с их физиологическими и поведенческими потребностями...», т.е. в помещениях для содержания животных должны соблюдаться надлежащие параметры температуры, влажности, воздухообмена и освещенности в соответствии с требованиями НД.

Однако по условиям содержания лабораторных животных в различных источниках имеются определенные разночтения. Например, в РД-АПК.3.10.07.02-09 (п. 3.5) рекомендуемые температурные режимы содержания животных (грызуны – от 18 до 22°C, кролики – от 15 до 18°C при относительной влажности 50-65%) отличаются от указанных в ГОСТ 33216-2014 (п. 4.2.3), где сказано, что грызуны должны содержаться при температуре 20-24°C и относительной влажности в диапазоне от 45 до 65%, а песчанки – от 35до 55%.

В таких случаях желательно обращаться к дополнительным источникам. Например, монографиям (таким как «Руководство по лабораторным животным и альтернативным моделям в биомедицинских технологиях» под редакцией: Н.Н. Каркищенко и С.В. Грачева. Москва, 2010) или международным регулирующим документам, таким как «ПРИЛОЖЕНИЕ A к Европейской конвенции о защите позвоночных животных, используемых в экспериментальных и иных научных целях» (ETS 123), в которых допустимая температура воздуха в помещении рекомендована в диапазоне: 20-26°C – для мелких лабораторных грызунов (мышей, крыс, хомяков), причем в особых случаях для молодых или голых особей может требоваться содержание при более высоких температурах. Кроликов необходимо содержать при температуре от 15°C до 21°C. Относительная влажность воздуха в помещениях для содержания кроликов не должна быть ниже 45%. Как видно, данные рекомендации практически полностью согласуются с рекомендациями из ГОСТ 33216-2014.

Технические требования к вивариям

Не только к условиям содержания лабораторных животных, но и к технологическим требованиям и к строительным решениям помещений при организации вивария предъявляют особые требования. Так, в соответствии с общепринятой практикой, полы в виварии делают из водонепроницаемого материала, без плинтусов, с уклоном к отверстиям или желобам, присоединенным к канализации. Полы могут быть изготовлены с применением бетона, асфальта, пластика, плитки. Полы могут быть наливными или выполнены из спец-линолеума, на выбор, что определяется бюджетом и проектом. Стены также отделывают материалом, устойчивым к влаге и другим жидкостям, например, из специальных стеновых панелей, которые должны иметь гигиенические сертификаты об отсутствии вредных летучих выделений. Для защиты поверхности стен от механических повреждений устанавливаются ограничители (пристенные отбойники), т.к. транспортировка животных по коридорам общего пользования осуществляется в клетках содержания на стеллажах или передвижных тележках.

Однако, в национальных НД даже в вопросе о материалах внутренней отделки имеются определенные несогласованности. Например, в ГОСТ 33215-2014 (п. 3.2.1) говорится, что «полы должны иметь гладкую, водонепроницаемую, нескользкую и легко поддающуюся влажной уборке поверхность, устойчивую к повреждениям стеллажами и другим тяжелым оборудованием. Потолки и стены должны быть устойчивы к повреждениям, иметь гладкую, водонепроницаемую и легко поддающуюся мойке поверхность». В тоже время в немногим более старом РД-АПК.3.10.07.02-09 (п. 3.2) отмечается: «Стены вышеперечисленных помещений ... должны быть покрыты глазурованной плиткой. Потолки в указанных помещениях, а также стены и потолки в остальных помещениях и коридорах окрашиваются масляной краской». Очевидно, что подобные рекомендации уже морально устарели и не отвечают современным гигиеническим стандартам.

В этом вопросе также следует руководствоваться более современными НД.

Порядок обращения с отходами

В принятом недавно СанПиН 2.1.3684-21 изменился ряд требований к хранению и утилизации медицинских отходов разных классов. Теперь биологические отходы вивариев относят к медицинским отходам класса «В» согласно п.157, вне зависимости от того, в какой зоне они образовались, поскольку предполагается, что все они могут быть инфицированы микроорганизмами первой или второй группы патогенности.

В соответствии с п. 183 СанПиН 2.1.3684-21, вывозить их с территории учреждения без предварительного обеззараживания запрещается. Они могут нести в себе эпидемиологическую угрозу. За нарушение этого требования предусмотрена ответственность по статье 6.35 КоАП РФ.

Тем не менее, в данном НД существует определенная неоднозначность в формулировках, что потребовало дополнительных разъяснений Роспотребнадзора по СанПиН 2.1.3684-21 (ПИСЬМО от 4 марта 2021 г. N 02/4246-2021-30):

«При указании в п. 157 СанПиН 2.1.3684-21 перечня видов отходов, которые могут быть отнесены к классам Б ил В допущена опечатка, которая будет исправлена.



Критерии разделения медицинских отходов на классы по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания (далее - Критерии) определены постановлением Правительства Российской Федерации от 04.07.2012 N 681 (далее - Постановление N 681).

Согласно п. 2 Критериев, критерием опасности медицинских отходов класса Б является инфицирование (возможность инфицирования) отходов микроорганизмами 3-4 групп патогенности, а также контакт с биологическими жидкостями.

Согласно п. 3 Критериев, критерием опасности медицинских отходов класса В является инфицирование (возможность инфицирования) отходов микроорганизмами 1-2 групп патогенности.

Таким образом СанПиН 2.1.3684-21 не устанавливает классы опасности медицинских отходов».

Принимая во внимание формулировку п. 157 СанПиН 2.1.3684-21:

«... отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3 - 4 групп

патогенности (эпидемиологически опасные отходы, далее - класс Б), в том числе: материалы и

инструменты, предметы, загрязненные кровью и (или) другими биологическими жидкостями;

патологоанатомические отходы; органические операционные отходы (органы, ткани)...», теперь можно определить отнесение к классам опасности, как:

  • КЛАСС "Б"

Отходы, имеющие контакт с биологическими жидкостями, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности, в том числе патологоанатомические и органические операционные отходы (органы и ткани).

  • КЛАСС "В"

Отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 1-2 групп патогенности, в том числе биологические отходы вивариев.

Осталось только определить, какие конкретно отходы вивария относятся к биологическим отходам? Согласно разъяснениям Россельхознадзора (см. официальный сайт https://fsvps.gov.ru/ru):

  • «Биологические отходы – это остатки тканей и органов, образованных в процессе медицинской (ветеринарной) деятельности, а также гибели различных видов животных и птиц, переработки материалов животного происхождения».

В тоже время п. 2 приказа Минсельхоза России от 26 октября 2020 года N 626 гласит:

  • «Биологические отходы — это трупы животных и птиц, ...».

Отсюда следует, что подстил, загрязненный продуктами жизнедеятельности животных, который накапливается в виварии в больших количествах, не следует относить к биологическим отходам вивария, а, согласно вышеприведенным уточнениям, подстил с отходами жизнедеятельности (биологическими жидкостями животных), тканевые материалы, контактирующие с кровью и другими биологическими жидкостями следует относить к отходам класса «Б» в случае, когда в виварии или не проводятся работы с ПБА, или проводятся работы с ПБА 3-4 группы патогенности. Тогда же, когда в виварии ведутся работы с патогенами 1-2 группы, то в случае контакта любых материалов (включая подстил) с кровью животных (и биологическими жидкостями) они автоматически должны относиться к отходам класса «В».

Что касается норм обращения с отходами всех классов, то они подробно и четко прописаны в соответствующих пунктах СанПиН 2.1.3684-21.

В заключение стоит отметить, что несмотря на определенные пробелы и нестыковки в государственном регулировании, всегда следует стремиться к поддержанию надлежащего состояния всех помещений вивария и соблюдению надлежащих условий содержания лабораторных животных, для чего необходимо учитывать не только национальные, но и международные НД и прочие авторитетные руководства.

Рекомендованные статьи:



  • «Модульные чистые зоны – современный подход к организации лабораторного пространства»: https://www.awtec.ru/news/13139/







Технологии Ответы на актуальные вопросы из практики компании «ИНПРЕН»