ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020 — методы испытаний чистых помещений
Создать чистое помещение с заданным классом чистоты — только половина инженерной задачи. Не менее важно доказать, что помещение действительно обеспечивает предусмотренные проектом параметры: необходимый воздухообмен, направление воздушных потоков, перепады давления, эффективность установленной системы фильтрации и способность восстанавливать заданный уровень чистоты после загрязнения.
Именно этой задаче посвящен ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний».
Стандарт определяет методы испытаний, позволяющие объективно оценить эксплуатационные характеристики чистых помещений и чистых зон. Он тесно связан с другими частями серии ISO 14644 и применяется при вводе объектов в эксплуатацию, квалификации, периодическом контроле, реконструкции и оценке работы инженерных систем.
Для предприятий фармацевтики, биотехнологий, микроэлектроники, медицинских и исследовательских лабораторий такие испытания — инструмент подтверждения того, что контролируемая среда действительно работает так, как предусмотрено проектом.
Подробнее о комплексном создании таких объектов можно узнать в разделе«Чистые помещения» компании ИНПРЕН.
Что устанавливает ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020
ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020 распространяется на чистые помещения и чистые зоны и устанавливает методы испытаний их эксплуатационных параметров.
Испытания могут проводиться для объектов с:
однонаправленным воздушным потоком — когда воздух движется преимущественно параллельными потоками с контролируемой скоростью;
неоднонаправленным воздушным потоком — когда чистота обеспечивается за счет подачи фильтрованного воздуха и разбавления загрязнений.
Проверки выполняются в различных состояниях помещения:
«построенное» (as-built) — инженерные системы полностью смонтированы и работают, но технологическое оборудование и персонал отсутствуют;
«оснащенное» (at-rest) — оборудование установлено и работает в согласованном режиме, однако персонала в помещении нет;
«эксплуатируемое» (operational) — оборудование функционирует, а персонал выполняет штатные технологические операции.
Такой подход позволяет оценивать чистое помещение не только после завершения монтажа, но и непосредственно в условиях, приближенных к реальному производственному или лабораторному процессу.
Чем ГОСТ Р ИСО 14644-3 отличается от ГОСТ Р ИСО 14644-1 и 14644-2
Три первых части серии ISO 14644 решают разные, но взаимосвязанные задачи.
ГОСТ Р ИСО 14644-1 отвечает прежде всего на вопрос:
«Какой класс чистоты имеет помещение по концентрации аэрозольных частиц?»
То есть используется для классификации чистоты воздуха.
ГОСТ Р ИСО 14644-2 рассматривает построение программы мониторинга, необходимой для подтверждения того, что помещение продолжает соответствовать заданным характеристикам во время эксплуатации.
А ГОСТ Р ИСО 14644-3 отвечает на другой вопрос:
«Правильно ли работает само чистое помещение и его инженерные системы?»
Поэтому в рамках испытаний анализируется не только концентрация частиц, но и воздушные потоки, давление, фильтрация, герметичность, восстановление чистоты, температура, влажность и другие параметры.
Именно совместное применение этих документов позволяет перейти от формального присвоения класса ISO к комплексной оценке работоспособности контролируемой среды.
Какие испытания предусматривает ГОСТ Р ИСО 14644-3
Стандарт предусматривает целый комплекс дополнительных испытаний. Конкретный набор определяется назначением объекта, типом воздушного потока, проектными требованиями, технологическим процессом и задачами квалификации.
К основным испытаниям относятся:
проверка перепада давления воздуха;
испытание воздушного потока;
проверка направления и визуализация воздушных потоков;
испытание времени восстановления;
контроль температуры;
контроль влажности;
проверка целостности установленной системы фильтрации;
проверка герметичности ограждающих конструкций;
электростатические испытания и проверка ионизаторов;
определение осаждения частиц;
испытание разделения зон.
Рассмотрим наиболее востребованные методы подробнее.
1. Испытание перепада давления между помещениями
Перепад давления — один из основных механизмов управления распространением загрязнений.
В комплексе чистых помещений соседние зоны могут иметь различные уровни давления. Благодаря правильно организованному каскаду давления воздушный поток при открывании дверей и через возможные неплотности движется в предусмотренном проектом направлении.
Например, повышенное давление относительно соседней зоны может использоваться для защиты продукта от загрязнения извне. В других технологических процессах, наоборот, применяется пониженное давление для локализации потенциально опасных веществ.
Во время испытаний измеряют разность давления между:
соседними помещениями;
чистым помещением и коридором;
чистой зоной и окружающей средой;
зонами разных уровней чистоты.
Важно оценивать не только отдельное числовое значение, но и устойчивость созданного каскада давления.
Если требуемые перепады не обеспечиваются, причиной могут быть нарушения балансировки вентиляции, недостаточная герметичность помещения, неправильная работа дверей, шлюзов или системы автоматического регулирования.
Система вентиляции — один из основных элементов чистого помещения.
Испытания позволяют определить фактический объем подаваемого воздуха, скорость воздушного потока и, при необходимости, его равномерность.
Для помещений с однонаправленным потоком особенно важна скорость движения воздуха в рабочей зоне и равномерность распределения потока.
Для помещений с неоднонаправленным потоком большое значение имеют объем подаваемого воздуха и связанная с ним эффективность удаления и разбавления загрязнений.
Полученные результаты сравниваются с проектными параметрами и установленными критериями приемки.
Несоответствие может указывать на проблемы с балансировкой HVAC-системы, фильтрами, вентиляторами, воздухораспределителями или настройкой автоматики.
3. Проверка направления и визуализация воздушных потоков
Измерения скорости воздуха показывают количественные характеристики системы, однако не всегда позволяют понять, куда фактически перемещается загрязнение.
Поэтому применяется визуализация воздушного потока.
В профессиональной практике этот метод нередко называют airflow visualization или smoke test.
С помощью безопасного визуализирующего аэрозоля можно увидеть:
направление движения воздуха;
устойчивость однонаправленного потока;
образование завихрений;
застойные зоны;
влияние оборудования на воздушный поток;
влияние работающего персонала;
перенос загрязнений между технологическими зонами.
Особенно информативна проверка непосредственно в эксплуатационном состоянии помещения.
Например, технологическое оборудование, установленное под ламинарным потоком, может создавать турбулентность. Перемещение оператора также способно нарушать проектную картину воздушных потоков.
Поэтому визуализация позволяет оценить не только систему вентиляции, но и правильность организации самого технологического процесса.
4. Испытание времени восстановления — Recovery Time
Один из наиболее показательных тестов для чистых помещений с неоднонаправленным воздушным потоком — определение времени восстановления чистоты.
Recovery Time показывает, насколько быстро помещение способно вернуться к требуемому уровню концентрации частиц после кратковременного повышения загрязнения.
Сначала в помещении создают или фиксируют повышенную концентрацию аэрозольных частиц, после чего контролируют скорость их удаления системой вентиляции и фильтрации.
Этот параметр особенно важен для объектов, где технологический процесс связан с периодическими выбросами частиц или активным перемещением персонала.
При неудовлетворительном времени восстановления необходимо анализировать воздухообмен, расположение приточных и вытяжных устройств, состояние фильтров, движение потоков и источники загрязнения.
Для систем с выраженным однонаправленным воздушным потоком данный тест обычно не является основным методом оценки.
5. Контроль температуры
Температура в чистом помещении является не только параметром комфорта персонала.
Она может непосредственно влиять на:
технологические процессы;
характеристики сырья и продукции;
работу измерительного оборудования;
стабильность лабораторных исследований;
тепловые потоки и движение воздуха.
Испытания подтверждают, что температура находится в установленных пределах в течение заданного периода.
Особое значение имеет оценка температуры в реальном режиме эксплуатации, когда в помещении работают оборудование, освещение и персонал — дополнительные источники тепловыделений.
6. Контроль относительной влажности
Относительная влажность также относится к контролируемым параметрам среды.
Слишком высокая влажность может создавать риски для технологических процессов и материалов, а слишком низкая — способствовать накоплению электростатических зарядов.
Особенно важен контроль влажности при производстве электроники, микроэлектроники, фармацевтической продукции и при выполнении ряда лабораторных операций.
В зависимости от требований процесса может контролироваться относительная влажность или точка росы.
7. Проверка целостности установленной системы фильтрации
HEPA- и ULPA-фильтры являются одним из ключевых барьеров, обеспечивающих требуемую чистоту воздуха.
Однако даже качественный фильтр не обеспечивает необходимого результата, если:
поврежден фильтрующий материал;
нарушено уплотнение;
имеется негерметичность между фильтром и корпусом;
присутствует обходной путь для неочищенного воздуха.
Поэтому стандарт предусматривает испытание целостности установленной системы фильтрации.
Задача проверки — подтвердить отсутствие недопустимых утечек через фильтр, его крепления, уплотнения и элементы установленной системы.
Для проведения испытаний перед фильтром создается необходимая концентрация тестового аэрозоля, после чего выполняется контроль со стороны очищенного воздуха.
Один из методов предполагает сканирование поверхности фильтра и его периметра пробоотборником.
Важно понимать: такое испытание проверяет прежде всего целостность установленной фильтрующей системы, а не паспортную эффективность самого фильтрующего материала.
Даже идеально рассчитанная вентиляционная система не сможет стабильно поддерживать контролируемую среду при наличии неконтролируемых утечек воздуха.
Проверка герметичности позволяет выявлять проникновение нефильтрованного воздуха через:
соединения панелей;
стыки конструкций;
технологические проходки;
дверные блоки;
потолочные конструкции;
другие потенциальные места негерметичности.
Испытание особенно важно для помещений с заданным каскадом давления и объектов, где требуется надежное разделение технологических зон.
Поэтому качество ограждающих конструкций непосредственно связано с результатами последующей квалификации.
КомпанияИНПРЕНвыполняет проектирование и строительство специализированных объектов с учетом требований к дальнейшему контролю и квалификации инженерных систем.
9. Электростатические испытания и проверка ионизаторов
Для микроэлектроники, приборостроения и некоторых высокотехнологичных производств одного контроля аэрозольных частиц недостаточно.
Электростатический заряд способен:
повреждать чувствительные электронные компоненты;
притягивать частицы к поверхностям;
изменять характер загрязнения рабочей зоны.
ГОСТ Р ИСО 14644-3 предусматривает методы оценки электростатического потенциала поверхностей, свойств материалов по рассеиванию заряда и эффективности ионизаторов.
Таким образом, стандарт применим не только к фармацевтическим чистым помещениям, но и к чистым производственным зонам электронной и приборостроительной промышленности.
10. Испытание осаждения частиц
Концентрация частиц непосредственно в воздухе — не единственный показатель чистоты.
Для ряда технологических процессов критично количество частиц, которые осаждаются на рабочие поверхности или продукт.
Испытание позволяет оценить количество и размеры частиц, осевших из воздуха на контрольную поверхность в течение установленного времени.
Особенно важен такой подход при работе с оптическими компонентами, микроэлектроникой, высокоточными изделиями и другими объектами, где даже единичная частица на поверхности способна стать причиной дефекта.
11. Испытание разделения зон
Еще одна важная задача — подтвердить способность воздушной системы предотвращать перенос загрязнений между областями с различными требованиями к чистоте.
Испытание разделения зон помогает оценить эффективность воздушного барьера и определить, насколько надежно контролируемая зона защищена от соседней менее чистой среды.
Это особенно актуально для локальных чистых зон, открытых технологических участков и систем, в которых физическая перегородка между областями отсутствует либо является неполной.
Что проверяется сначала: класс чистоты или инженерные параметры?
ГОСТ Р ИСО 14644-3 следует рассматривать в системе стандартов ISO 14644.
Классификация чистоты воздуха по концентрации аэрозольных частиц выполняется в соответствии с ISO 14644-1.
Однако одного результата подсчета частиц недостаточно для полноценной оценки объекта.
Представим ситуацию: концентрация частиц в момент измерения соответствует необходимому классу ISO, но одновременно обнаруживается неправильное направление воздушного потока или недостаточный перепад давления между помещениями.
Формально концентрация частиц соответствует норме, но система контролируемой среды работает не так, как задумано.
Именно поэтому комплексные испытания имеют принципиальное значение.
Класс чистоты показывает результат, а испытания инженерных систем помогают понять, насколько надежно помещение способно этот результат обеспечивать.
Испытания и квалификация чистых помещений: в чем связь?
Испытания по ГОСТ Р ИСО 14644-3 являются важной частью квалификационных мероприятий.
При вводе объекта могут последовательно подтверждаться:
IQ — Installation Qualification
правильность монтажа систем, оборудования и компонентов;
OQ — Operational Qualification
способность оборудования и инженерных систем работать в установленных режимах;
PQ — Performance Qualification
способность объекта обеспечивать требуемые характеристики непосредственно в условиях эксплуатации.
Поэтому результаты измерения воздушных потоков, давления, работы фильтров, температуры, влажности и других параметров используются как объективные данные для подтверждения работоспособности чистого помещения.
ИНПРЕН выполняет проекты с учетом дальнейшей квалификации и валидации уже на стадии проектирования. Такой подход позволяет заранее предусмотреть точки контроля, доступ к фильтрам, размещение датчиков и возможности проведения необходимых испытаний.
Какое оборудование применяется при испытаниях
Конкретный состав измерительного оборудования зависит от вида испытания.
Могут использоваться:
счетчики аэрозольных частиц, анемометры, балометры, дифференциальные манометры, аэрозольные фотометры, генераторы тестового аэрозоля, приборы для измерения температуры и влажности, средства визуализации воздушного потока и другое специализированное измерительное оборудование.
При этом важен не только сам прибор.
Для достоверного результата необходимо обеспечить:
корректную методику → подходящее измерительное оборудование → действующую калибровку → правильный выбор точек измерения → документирование результатов.
Именно совокупность этих условий делает результат испытаний воспроизводимым и пригодным для квалификационной документации.
Когда необходимо проводить испытания чистого помещения
Проверка особенно актуальна:
при первоначальном вводе помещения в эксплуатацию;
после строительства или реконструкции;
после значительных изменений HVAC-системы;
после замены или ремонта элементов фильтрации;
после изменения технологического оборудования, способного влиять на воздушные потоки;
в рамках периодической квалификации;
при расследовании отклонений;
при обнаружении нестабильности параметров чистоты.
После ввода объекта в эксплуатацию задача меняется: необходимо уже не только подтвердить параметры в конкретный момент, но и поддерживать их на протяжении жизненного цикла объекта.
Поэтому квалификационные испытания следует сочетать с программой мониторинга и регулярным техническим обслуживанием.
Подробнее о поддержании работоспособности инженерных систем — в разделе«Сервисное обслуживание».
Почему испытания нужно учитывать еще на этапе проектирования
Одна из распространенных ошибок — сначала построить чистое помещение, а уже после завершения монтажа задуматься о том, как его квалифицировать.
Правильный подход противоположный.
Еще при проектировании необходимо определить:
какие параметры должны подтверждаться;
где будут располагаться точки измерения;
как будет обеспечен доступ к HEPA-фильтрам;
каким образом будет выполняться балансировка вентиляции;
как организовать каскад давления;
как будут визуализироваться воздушные потоки;
в каких состояниях помещения будут проводиться испытания.
Таким образом, требования будущей квалификации должны быть частью исходных данных для проектирования, а не отдельной задачей после строительства.
Это особенно важно для фармацевтических предприятий, биотехнологических производств, лабораторий, микроэлектроники и других объектов, где отклонение параметров контролируемой среды непосредственно влияет на качество продукции или результатов исследований.
ГОСТ Р ИСО 14644-3 и реальная эксплуатация
Испытания чистых помещений имеют ценность не сами по себе.
Их задача — ответить на практические инженерные вопросы:
Фильтрованный воздух действительно поступает туда, куда требуется?
Возникающее загрязнение удаляется достаточно быстро?
Сохраняется ли правильный каскад давления?
Нет ли утечек в системе HEPA-фильтрации?
Не нарушает ли технологическое оборудование воздушный поток?
Что происходит с чистотой, когда в помещении начинает работать персонал?
Поэтому наиболее информативная оценка чистого помещения строится на сочетании нескольких методов, а результаты рассматриваются не изолированно, а как единая картина функционирования контролируемой среды.
ГОСТ Р ИСО 14644-3 помогает получить объективную картину работы чистого помещения в момент квалификации или проверки.
Но эксплуатация контролируемой среды — непрерывный процесс.
Поэтому логическая последовательность работы выглядит следующим образом:
проектирование → строительство и монтаж → пусконаладка → классификация → испытания → квалификация → мониторинг → техническое обслуживание → повторная оценка.
Каждый этап связан со следующим.
Если уже на стадии проектирования допущены ошибки в воздушных потоках или каскаде давления, они проявятся во время испытаний. Если после успешной квалификации отсутствует эффективный мониторинг и техническое обслуживание, характеристики помещения со временем могут измениться.
Поэтому надежная контролируемая среда — это не только правильно выбранный класс ISO, а управляемая инженерная система на протяжении всего жизненного цикла.
ИНПРЕН: комплексный подход к чистым помещениям
Компания ИНПРЕН реализует проекты в области чистых и контролируемых сред полного цикла — от разработки концепции и проектной документации до строительства, оснащения, пусконаладки, квалификации и последующего сервисного сопровождения.
Комплексный подход особенно важен для объектов, которые должны подтвердить соответствие установленным параметрам после завершения строительства.
При проектировании необходимо заранее учитывать возможности для измерения, регулирования и контроля характеристик HVAC, фильтрации и воздушных потоков.
Стандарт устанавливает методы испытаний и контроля эксплуатационных параметров чистых помещений и чистых зон. В частности, рассматриваются перепады давления, воздушные потоки, время восстановления, температура, влажность, целостность установленной системы фильтрации и другие характеристики.
Чем ГОСТ Р ИСО 14644-3 отличается от ГОСТ Р ИСО 14644-1?
ГОСТ Р ИСО 14644-1 используется для классификации чистоты воздуха по концентрации аэрозольных частиц. ГОСТ Р ИСО 14644-3 содержит методы испытаний, позволяющие оценивать работу чистого помещения и его инженерных систем.
Что такое Recovery Time в чистом помещении?
Recovery Time — время, необходимое помещению для восстановления заданного уровня чистоты после временного повышения концентрации аэрозольных частиц.
Проверяет ли ГОСТ Р ИСО 14644-3 HEPA-фильтры?
Стандарт предусматривает испытание целостности установленной системы фильтрации. Оно позволяет выявить повреждения фильтра, дефекты уплотнений, креплений и пути обхода фильтра нефильтрованным воздухом.
Зачем проводят визуализацию воздушных потоков?
Она позволяет увидеть фактическое направление движения воздуха, завихрения, застойные зоны и влияние оборудования или персонала на распределение воздушного потока.
Когда проводят испытания чистого помещения?
Испытания выполняются при вводе объекта в эксплуатацию, квалификации, после реконструкции или изменений инженерных систем, а также при периодической оценке состояния контролируемой среды.
Заключение
ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020 — один из ключевых стандартов для объективной оценки работы чистых помещений.
Если ГОСТ Р ИСО 14644-1 определяет класс чистоты по концентрации частиц, то испытания по части 3 позволяют понять, за счет каких инженерных механизмов этот класс обеспечивается и насколько устойчиво работает система.
Контроль воздушных потоков, перепада давления, целостности HEPA-фильтрации, времени восстановления, температуры, влажности и других параметров дает возможность выявить скрытые проблемы еще до того, как они начнут влиять на технологический процесс.
Поэтому требования к будущим испытаниям желательно учитывать уже при проектировании объекта.
КомпанияИНПРЕНвыполняет проектирование, строительство, оснащение и инженерное сопровождение чистых помещений и контролируемых сред с учетом требований серии ISO 14644 и задач последующей квалификации.