НОВОСТИ

ГОСТ Р ИСО 14644-4-2025 — проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию чистых помещений

ГОСТ Р ИСО 14644-4-2025 устанавливает требования к проектированию, строительству и вводу в эксплуатацию чистых помещений и связанных с ними контролируемых сред.
Стандарт важен для фармацевтики, биотехнологий, микроэлектроники, производства медицинских изделий, лабораторий и других объектов, где необходимо контролировать концентрацию аэрозольных частиц и параметры среды.
Компания ИНПРЕН выполняет проектирование и строительство чистых помещений, их оснащение и последующую квалификацию.

Что регулирует ГОСТ Р ИСО 14644-4

Стандарт охватывает весь процесс создания чистого помещения:
  • формирование исходных требований;
  • разработку концепции;
  • проектирование;
  • строительство и монтаж;
  • пусконаладочные работы;
  • ввод в эксплуатацию;
  • подготовку эксплуатационной документации.
ГОСТ Р ИСО 14644-4 необходимо применять совместно с другими стандартами серии ISO 14644.
Класс чистоты воздуха определяется по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017.
Исходные требования к чистому помещению
До начала проектирования необходимо определить основные параметры объекта:
  • назначение помещения;
  • технологический процесс;
  • требуемый класс чистоты;
  • рабочее состояние помещения;
  • температуру и влажность;
  • перепады давления;
  • требования к воздушным потокам;
  • количество персонала;
  • маршруты персонала и материалов;
  • характеристики технологического оборудования;
  • требования к мониторингу;
  • условия уборки и дезинфекции.
Недостаточно указать только класс, например ISO 7. Проектировщик должен понимать, при каких условиях этот класс должен обеспечиваться и какие процессы будут происходить в помещении.
ИНПРЕН выполняет проектирование высокотехнологичных объектов с учетом
технологических, архитектурных и инженерных требований.

Проектирование чистых помещений

На стадии проектирования определяется структура будущего объекта.
Разрабатываются:
  • зонирование;

  • расположение чистых и вспомогательных помещений;
  • воздушные и санитарные шлюзы;
  • маршруты персонала;
  • маршруты материалов и продукции;
  • расположение технологического оборудования;
  • системы вентиляции и кондиционирования;
  • электроснабжение;
  • автоматизация;
  • системы мониторинга.
Особое внимание уделяется разделению потоков. Персонал, сырье, готовая продукция и отходы не должны создавать дополнительные риски загрязнения.
Для оснащения объекта могут применяться передаточные устройства, локальные чистые зоны , фильтровентиляционные модули и другое оборудование для чистых помещений.

Вентиляция и HVAC

Система HVAC — один из ключевых элементов чистого помещения.
Она должна обеспечивать:
  • подачу очищенного воздуха;
  • HEPA-фильтрацию;
  • необходимый расход воздуха;
  • заданное распределение воздушных потоков;
  • перепады давления между помещениями;
  • температуру и относительную влажность.
Параметры вентиляции рассчитываются для конкретного технологического процесса. Одной только кратности воздухообмена недостаточно для оценки работы чистого помещения.
В зависимости от назначения объекта применяется однонаправленный или неоднонаправленный поток воздуха.

Перепады давления

Перепады давления используются для контроля перемещения воздуха между помещениями.
Если необходимо защитить продукт, в более чистой зоне обычно поддерживается повышенное давление относительно менее чистой.
Если требуется локализовать опасный процесс, может применяться отрицательное давление.
Конкретные значения определяются проектом с учетом назначения помещения и анализа рисков.

Ограждающие конструкции

Стены, потолки, двери и технологические проходки должны соответствовать требованиям эксплуатации чистого помещения.
Основные требования:
  • гладкие поверхности;
  • возможность регулярной очистки;
  • устойчивость к применяемым моющим и дезинфицирующим средствам;
  • минимальное количество труднодоступных мест;
  • герметичность стыков и проходок.
Также необходимо предусматривать доступ к инженерным системам для технического обслуживания.

Строительство чистых помещений

Строительство проводится по утвержденной рабочей документации.
Особое значение имеет контроль чистоты во время монтажа. Строительная пыль не должна попадать в воздуховоды, фильтры и уже подготовленные помещения.
На объекте необходимо контролировать:
  • хранение материалов;
  • распаковку оборудования;
  • защиту вентиляционных каналов;
  • удаление строительного мусора;
  • промежуточную уборку;
  • последовательность монтажных работ.
ИНПРЕН выполняет строительство и реконструкцию высокотехнологичных объектов , включая чистые помещения и лабораторные комплексы.

Ввод в эксплуатацию

После завершения строительства выполняются пусконаладочные работы и проверка фактических характеристик объекта.
Контролируются:
  • работа вентиляции;
  • расход воздуха;
  • перепады давления;
  • температура и влажность;
  • работа автоматики;
  • состояние HEPA-фильтров;
  • концентрация аэрозольных частиц.
Методы испытаний подробно рассмотрены в ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020.

Классификация и испытания

Перед вводом объекта в эксплуатацию необходимо подтвердить, что помещение соответствует установленным требованиям.
Для этого могут выполняться:
  • подсчет аэрозольных частиц;
  • измерение скорости и расхода воздуха;
  • проверка перепадов давления;
  • испытание HEPA-фильтров;
  • визуализация воздушных потоков;
  • измерение температуры и влажности;
  • определение времени восстановления.
Классификация по концентрации аэрозольных частиц выполняется в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 .
Методы испытаний определяет ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020 .

Мониторинг чистого помещения

После ввода помещения в эксплуатацию его параметры необходимо регулярно контролировать.
Система мониторинга может включать контроль:
  • концентрации частиц;
  • перепадов давления;
  • температуры;
  • влажности;
  • состояния инженерных систем.
Требования к мониторингу и подтверждению соответствия установленному классу чистоты рассматриваются в ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020 .

Квалификация чистых помещений

Для фармацевтических и других регулируемых объектов могут применяться этапы квалификации:
  • DQ — квалификация проекта;
  • IQ — квалификация монтажа;
  • OQ — квалификация функционирования;
  • PQ — квалификация эксплуатации.
ИНПРЕН выполняет квалификацию и валидацию чистых помещений и инженерных систем .

Как связаны стандарты серии ISO 14644

При создании чистого помещения основные стандарты серии применяются совместно:
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 — определяет класс чистоты воздуха;
ГОСТ Р ИСО 14644-4-2025 — устанавливает требования к проектированию, строительству и вводу в эксплуатацию;
ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020 — устанавливает методы испытаний;
ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020 — регулирует мониторинг и подтверждение соответствия установленному классу.
Таким образом, нормативная последовательность выглядит так:
классификация → проектирование и строительство → испытания → мониторинг.

Основные ошибки при проектировании чистых помещений

Наиболее распространенные ошибки:
  • выбор класса чистоты без анализа технологического процесса;
  • отсутствие четкого разделения потоков персонала и материалов;
  • неправильный расчет воздушного баланса;
  • недостаточное внимание к перепадам давления;
  • выбор оборудования до завершения проектирования;
  • отсутствие доступа для обслуживания фильтров и инженерных систем;
  • проектирование системы мониторинга уже после строительства;
  • отсутствие учета будущих испытаний и квалификации.
Большинство этих проблем можно устранить еще на стадии разработки проекта.

Заключение

ГОСТ Р ИСО 14644-4-2025 определяет основные требования к созданию чистых помещений — от технического задания до ввода объекта в эксплуатацию.
Ключевое значение имеют:
  • правильное определение класса чистоты;
  • грамотное зонирование;
  • организация потоков;
  • расчет HVAC;
  • HEPA-фильтрация;
  • контроль перепадов давления;
  • качественное строительство;
  • испытания;
  • последующий мониторинг.
ГОСТ Р ИСО 14644-4 следует рассматривать вместе с другими стандартами серии: ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017, ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020 и ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020 .
Подробнее о проектировании, строительстве, оснащении и квалификации объектов — в разделе «Чистые помещения» ИНПРЕН .

FAQ

Что устанавливает ГОСТ Р ИСО 14644-4?

Требования к проектированию, строительству и вводу в эксплуатацию чистых помещений и связанных с ними контролируемых сред.

Как определяется класс чистоты?

По концентрации аэрозольных частиц в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 .

Какие испытания проводят перед вводом чистого помещения?

Проверяют концентрацию частиц, расход воздуха, перепады давления, целостность HEPA-фильтров, воздушные потоки, температуру и влажность. Подробнее — в статье о ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020 .

Нужен ли мониторинг после ввода в эксплуатацию?

Да. Требования к мониторингу установлены ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020. Подробнее — в материале ИНПРЕН .
2026-09-17 11:02 Технологии