Классификация чистых помещений: классы чистоты по ГОСТ ИСО и GMP
Классификация чистых помещений: классы чистоты по ГОСТ ИСО и GMP
Классификация чистых помещений — это установление класса чистоты воздуха на основании измеренной концентрации аэрозольных частиц определенного размера.
Основной принцип прост: чем меньше допустимое количество частиц в воздухе, тем выше требования к чистоте среды.
При этом фактический класс зависит не только от работы фильтров. На него влияют:
система приточно-вытяжной вентиляции;
количество и расположение HEPA-фильтров;
схема движения воздушных потоков;
герметичность ограждающих конструкций;
перепады давления между соседними помещениями;
оборудование и технологические процессы;
количество и деятельность персонала;
организация перемещения материалов;
процедуры уборки и деконтаминации.
Поэтому требуемый класс должен определяться еще на этапе проектирования высокотехнологичного объекта.
ГОСТ: классификация чистых помещений
Основным документом, устанавливающим в России классификацию чистоты воздуха по концентрации частиц, является ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц».
Стандарт идентичен международному ISO 14644-1:2015 и устанавливает классы чистоты воздуха по счетной концентрации частиц в единице объема. Для классификации учитываются пороговые размеры частиц в диапазоне от 0,1 до 5 мкм.
ГОСТ ИСО предусматривает девять основных классов — ISO 1–ISO 9.
Чем меньше номер класса, тем строже требования к концентрации частиц:
ISO 1 — наиболее высокий уровень чистоты;
ISO 9 — наименьший уровень чистоты в системе ISO 14644.
Классы чистоты ISO 1–9
Максимально допустимые концентрации частиц в 1 м³ воздуха представлены в таблице.
Класс ISO
≥ 0,1 мкм
≥ 0,2 мкм
≥ 0,3 мкм
≥ 0,5 мкм
≥ 1 мкм
≥ 5 мкм
ISO 1
10
2
—
—
—
—
ISO 2
100
24
10
4
—
—
ISO 3
1 000
237
102
35
8
—
ISO 4
10 000
2 370
1 020
352
83
—
ISO 5
100 000
23 700
10 200
3 520
832
29
ISO 6
1 000 000
237 000
102 000
35 200
8 320
293
ISO 7
—
—
—
352 000
83 200
2 930
ISO 8
—
—
—
3 520 000
832 000
29 300
ISO 9
—
—
—
35 200 000
8 320 000
293 000
Знак «—» означает, что соответствующее значение для данного класса в классификационной таблице не устанавливается.
Разница между классами весьма существенна. Например, для частиц размером 0,5 мкм и более:
ISO 5 допускает до 3 520 частиц/м³;
ISO 6 — до 35 200 частиц/м³;
ISO 7 — до 352 000 частиц/м³;
ISO 8 — до 3 520 000 частиц/м³.
То есть переход всего на один класс может означать десятикратное изменение допустимой концентрации частиц.
В каком состоянии классифицируют чистое помещение
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 предусматривает три состояния чистого помещения:
Построенное
Помещение завершено строительством, инженерные системы установлены и работают, но производственное оборудование и персонал отсутствуют.
Оснащенное
Инженерные системы и технологическое оборудование установлены и работают в согласованном режиме, но персонал отсутствует.
Эксплуатируемое
Помещение функционирует в установленном режиме с оборудованием и необходимым количеством персонала.
Как определяется класс чистого помещения
Класс чистоты нельзя определить визуально или только по паспортным характеристикам вентиляционной установки.
Необходимо провести измерения концентрации частиц в установленных точках отбора проб.
Для этих целей применяются счетчики аэрозольных частиц. Измерения проводят в соответствии с установленной методикой, после чего результаты сравниваются с допустимыми значениями для требуемого класса ISO.
Классификация входит в комплекс работ по квалификации чистого помещения. При этом важно отличать классификацию от эксплуатационного мониторинга.
Классификация подтверждает соответствие помещения заданному классу, тогда как мониторинг позволяет контролировать состояние среды в процессе дальнейшей работы.
Классификация чистых помещений и чистых зон
Запрос «классификация чистых помещений и чистых зон» объединяет два близких, но не полностью одинаковых понятия.
Чистое помещение — это помещение, в котором концентрация аэрозольных частиц контролируется и поддерживается в установленных пределах.
Чистая зона — ограниченное пространство, внутри которого также обеспечивается установленный уровень чистоты. При этом такая зона может находиться внутри помещения с более низким классом.
Например, для всей лаборатории может не требоваться ISO 5. Достаточно создать более чистую локальную область непосредственно в месте проведения критической операции.
Для этого используют:
ламинарные станции;
локальные ламинарные укрытия;
фильтровентиляционные модули;
изоляторы;
модульные чистые зоны;
специализированные рабочие станции.
Такой подход позволяет обеспечить необходимый класс именно там, где он технологически оправдан, без чрезмерного усложнения всего помещения.
Локальные чистые зоны как альтернатива строительству помещения высокого класса
Создание более высокого класса во всем объеме помещения требует увеличения производительности системы вентиляции, площади фильтрующих поверхностей и затрат на эксплуатацию.
Во многих случаях рациональнее локализовать наиболее критичный процесс.
Например, внутри помещения с менее строгими требованиями можно сформировать локальную чистую рабочую область с HEPA-фильтрованным однонаправленным воздушным потоком.
Для подобных задач ИНПРЕН применяет технологию модульных чистых зон МАРС-1. Такие конструкции могут интегрироваться в существующие производственные или лабораторные помещения и позволяют создавать функциональные зоны с индивидуально заданными параметрами чистоты и микроклимата.
Модульный подход особенно актуален при модернизации действующих лабораторий и производств, когда капитальная реконструкция всего объекта экономически или технически нецелесообразна.
Оборудование для локальных чистых зон
Класс чистоты рабочей области может обеспечиваться не только системами всего помещения, но и специализированным локальным оборудованием.
Для этих задач используется оборудование для чистых помещений: ламинарные станции, фильтровентиляционные модули, системы локальной вентиляции и другие решения.
Например, ламинарная станция ПРОМЕТЕЙ-E обеспечивает вертикальный поток HEPA-фильтрованного воздуха и позволяет создавать в рабочей области чистую зону класса ISO 5.
Такое решение востребовано в микроэлектронике, оптике, приборостроении и других технологических процессах, чувствительных к аэрозольным загрязнениям.
Еще одно решение — фильтровентиляционный модуль ФВМ, предназначенный для использования в системах локальной вентиляции и чистых зонах. Он позволяет организовать подачу очищенного воздуха и создавать необходимый перепад давления.
Таким образом, в ряде технологических процессов требуемая чистота может обеспечиваться непосредственно в критической рабочей области.
Где применяются разные классы ISO
Нельзя однозначно утверждать, что определенная отрасль всегда требует одного конкретного класса. Требования определяются технологическим процессом и уровнем риска загрязнения продукта.
В общем виде можно выделить следующие области применения.
ISO 1–ISO 4
Наиболее строгие классы применяются в особо чувствительных технологических процессах — например, в отдельных направлениях микро- и наноэлектроники, производстве полупроводниковых компонентов и высокоточной оптики.
ISO 5
Используется для критических чистых зон, высокоточных операций, ламинарных рабочих областей и ряда асептических процессов.
ISO 6–ISO 7
Распространены в фармацевтическом производстве, биотехнологиях, исследовательских лабораториях, производстве медицинских изделий, микроэлектронике и приборостроении.
ISO 8
Применяется для менее критичных операций, вспомогательных производственных зон и помещений, в которых по-прежнему требуется контролируемое содержание аэрозольных частиц.
Требуемый класс всегда должен определяться исходя из конкретного технологического процесса и действующих нормативных требований.
Классификация чистых помещений по GMP
Для фармацевтического производства применяется также классификация чистых помещений по GMP.
В данном случае чистые помещения подразделяются на четыре класса:
A, B, C и D.
Важно понимать: система GMP и система ISO связаны между собой, но это не два разных названия одной и той же классификации.
ISO 14644 прежде всего классифицирует чистоту воздуха по концентрации частиц.
GMP рассматривает контролируемую среду значительно шире — в контексте обеспечения качества и предотвращения контаминации при производстве лекарственных средств.
Класс A GMP
Класс A предназначен для операций с наиболее высоким риском для качества стерильной продукции.
Это могут быть зоны:
асептического наполнения;
работы с открытой стерильной продукцией;
выполнения критических асептических соединений;
других операций, где продукт непосредственно контактирует с окружающей средой.
Необходимые условия обычно создаются локально в рабочей зоне с использованием однонаправленного потока очищенного воздуха.
Класс B GMP
Класс B представляет собой окружающую среду для зоны класса A при асептическом приготовлении и наполнении, если технологическая схема предусматривает такую организацию производства.
Требования к этой зоне ниже, чем непосредственно в классе A, но значительно выше, чем в менее критичных помещениях.
Классы C и D GMP
Классы C и D применяются для менее критичных стадий производства стерильной продукции.
При этом отнесение конкретного технологического процесса к определенному классу должно основываться не просто на названии операции, а на нормативных требованиях, технологической схеме и анализе рисков.
ISO и GMP: в чем разница
ISO отвечает прежде всего на вопрос: «Насколько чист воздух по концентрации частиц?»
GMP отвечает на более широкий вопрос: «Какие условия необходимо обеспечить, чтобы производство лекарственного препарата было контролируемым и риск его контаминации оставался допустимым?»
Поэтому механически заменять один класс другим некорректно.
Например, в требованиях GMP определенные значения концентрации частиц могут соответствовать показателям конкретного класса ISO, но при этом фармацевтическая зона должна выполнять и дополнительные требования по мониторингу, организации процессов, персоналу, санитарному режиму и микробиологическому контролю.
Максимальная концентрация частиц для классов GMP
Для удобства основные значения традиционно представляют следующим образом:
Класс GMP
≥0,5 мкм,
оснащенное состояние
≥5 мкм,
оснащенное состояние
≥0,5 мкм, эксплуатируемое состояние
≥5 мкм, эксплуатируемое состояние
A
3 520
20
3 520
20
B
3 520
29
352 000
2 900
C
352 000
2 900
3 520 000
29 000
D
3 520 000
29 000
не регламентируется
не регламентируется
Почему требуемый класс зависит от инженерных систем
Даже правильно построенное чистое помещение не сможет поддерживать заданный класс без стабильной работы инженерных систем.
Ключевую роль играет HVAC — система вентиляции, кондиционирования и подготовки воздуха.
Она должна обеспечивать:
требуемую подачу очищенного воздуха;
многоступенчатую фильтрацию;
необходимую схему воздушных потоков;
перепады давления;
заданные температуру и влажность;
удаление загрязнений из критических зон.
Для формирования воздуха высокой степени очистки широко используются HEPA-фильтры.
Однако само наличие HEPA-фильтра еще не означает, что помещение автоматически получит определенный класс ISO.
Необходимо учитывать всю аэродинамику помещения: расположение приточных и вытяжных устройств, скорость потоков, оборудование, источники выделения загрязнений и присутствие персонала.
Именно поэтому строительство чистых помещений должно начинаться с технологического и инженерного проектирования, а не с подбора отдельных фильтров или вентиляционных установок.
Воздушные потоки в чистых помещениях
Неоднонаправленный поток
Очищенный воздух подается в помещение и смешивается с находящимся в нем воздухом. Загрязнения разбавляются и удаляются через вытяжную систему.
Такая схема применяется для ряда чистых помещений, где требования не предполагают организации ламинарного потока во всем рабочем объеме.
Однонаправленный поток
Воздух движется преимущественно в одном направлении с равномерной скоростью.
Такой принцип часто называют ламинарным потоком. Он позволяет вытеснять частицы из критической рабочей области и применяется там, где необходим особенно высокий уровень защиты продукта или технологической операции.
Важным элементом контролируемой среды является разница давления между соседними зонами.
Если необходимо защитить продукт от внешних загрязнений, более чистая зона, как правило, имеет более высокое давление относительно окружающих помещений. При открытии двери движение воздуха происходит из более чистой зоны в менее чистую.
Однако существуют процессы, где главной задачей становится не защита продукта, а локализация потенциально опасного вещества. В таких случаях могут использоваться помещения с отрицательным давлением.
Поэтому универсального правила «чем выше класс, тем обязательно выше давление» недостаточно. Схему необходимо определять с учетом характера процесса и анализа рисков.
Роль HEPA-фильтрации
Для создания чистых помещений применяется многоступенчатая система подготовки воздуха.
Предварительные ступени задерживают более крупные загрязнения и защищают конечные фильтры. На завершающем этапе используются высокоэффективные фильтры.
Для локальных решений могут применяться, например, фильтровентиляционные модули ФВМ, оснащенные ступенями фильтрации и предназначенные для организации потока очищенного воздуха и перепада давления.
Важно учитывать, что эффективность конечного фильтра и класс чистого помещения — разные характеристики. Класс помещения подтверждается фактическим измерением концентрации частиц в воздухе.
Подтверждение класса и квалификация
После завершения строительства недостаточно запустить вентиляцию и объявить помещение соответствующим ISO 7 или ISO 8.
Необходимо подтвердить достижение проектных характеристик.
В программу испытаний и квалификации в зависимости от назначения объекта могут входить:
подсчет аэрозольных частиц;
измерение скорости воздуха;
определение объема подаваемого воздуха;
проверка перепадов давления;
контроль температуры и влажности;
проверка целостности HEPA-фильтров;
визуализация движения воздушных потоков;
определение времени восстановления;
проверка систем автоматики и сигнализации.
Квалификация позволяет документально подтвердить, что объект способен обеспечивать установленные параметры.
В дальнейшем требуется техническое обслуживание инженерных систем и оборудования. ИНПРЕН выполняет сервисное обслуживание чистых помещений, вентиляции, фильтрации, систем контроля давления и температуры, автоматизации и мониторинга.
Как выбрать необходимый класс чистоты
Распространенная ошибка — исходить из принципа «чем выше класс, тем лучше».
На практике необоснованно высокий класс может существенно увеличить стоимость объекта.
Чем выше требования, тем, как правило:
сложнее вентиляционная система;
выше расход очищенного воздуха;
больше площадь HEPA-фильтров;
строже требования к герметичности;
сложнее система контроля;
выше энергопотребление;
выше расходы на квалификацию и обслуживание.
При этом недостаточный класс увеличивает риск загрязнения продукции или нарушения технологического процесса.
Поэтому при выборе необходимо последовательно определить: