Принципы GLP появились в США в конце 1970-х годов после выявления многочисленных нарушений при проведении токсикологических исследований. В дальнейшем требования были разработаны Организацией экономического сотрудничества и развития (OECD), а затем стали международным стандартом для проведения неклинических исследований безопасности. Сегодня принципы GLP применяются более чем в 40 странах мира и являются основой для регистрации лекарственных препаратов, ветеринарных средств, химической продукции, пестицидов и косметических средств.
Что такое надлежащая лабораторная практика (GLP)
Надлежащая лабораторная практика (GLP, Good Laboratory Practice) — это международная система требований к организации и проведению доклинических исследований, направленная на обеспечение достоверности, воспроизводимости и прослеживаемости получаемых результатов.
Основная задача GLP заключается не в том, чтобы определить методику проведения исследования, а в том, чтобы обеспечить качество всех процессов: от подготовки лаборатории до хранения первичной документации и архивирования данных.
Сегодня надлежащая лабораторная практика GLP является обязательной основой работы испытательных центров, токсикологических лабораторий, фармацевтических предприятий, биотехнологических компаний и научно-исследовательских организаций.
Зачем необходим стандарт надлежащей лабораторной практики
Современные исследования становятся всё более сложными, а требования регуляторов постоянно ужесточаются. Именно поэтому стандарт надлежащей лабораторной практики обеспечивает единый подход к организации исследований во всем мире.
Применение GLP позволяет:
- гарантировать достоверность результатов исследований;
- обеспечить полную прослеживаемость данных;
- исключить влияние человеческого фактора;
- повысить доверие со стороны регуляторов;
- подготовить лабораторию к международным аудитам;
- использовать результаты исследований при регистрации лекарственных препаратов и химических веществ.
Основные принципы надлежащей лабораторной практики GLP
Принципы надлежащей лабораторной практики GLP распространяются практически на все процессы внутри лаборатории.
Основными являются:
- четкое распределение ответственности сотрудников;
- наличие системы обеспечения качества (Quality Assurance);
- использование квалифицированного оборудования;
- применение утвержденных стандартных операционных процедур (SOP);
- документирование каждого этапа исследования;
- прослеживаемость всех действий;
- архивирование документации и образцов;
- контроль изменений;
- обеспечение целостности данных.
Именно принципы надлежащей лабораторной практики позволяют получать результаты, которым доверяют регулирующие органы разных стран.
Правила надлежащей лабораторной практики
Правила надлежащей лабораторной практики определяют требования к организации работы лаборатории.
Они распространяются на:
- структуру испытательного центра;
- персонал;
- помещения;
- инженерные системы;
- оборудование;
- лабораторных животных;
- реагенты;
- исследуемые вещества;
- проведение исследований;
- документацию;
- архив.
Каждый процесс должен быть стандартизирован, описан в SOP и регулярно контролироваться службой качества.
Какие документы регулируют GLP
Международная система GLP основана на документах Организации экономического сотрудничества и развития (OECD), которые используются большинством стран мира.
В России требования гармонизированы с международными нормами.
Основными документами являются:
- документы OECD Principles of Good Laboratory Practice;
- ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики»;
- нормативные документы Евразийского экономического союза;
- национальные приказы и постановления Министерства здравоохранения.
Именно поэтому специалисты часто используют запросы:
- ГОСТ принципы надлежащей лабораторной практики;
- ГОСТ 33044 2014 принципы надлежащей лабораторной практики;
- ГОСТ надлежащая лабораторная практика 2014.
ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики»
На сегодняшний день основным российским документом является ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики», который представляет собой адаптированную версию международных принципов OECD GLP.
Документ устанавливает требования к:
- организации испытательного центра;
- обязанностям руководителя исследования;
- системе качества;
- помещениям;
- оборудованию;
- испытательным системам;
- ведению документации;
- архивированию материалов исследований.
Именно этот ГОСТ надлежащая лабораторная практика 2014 используется многими лабораториями как базовый норматив при внедрении GLP.
Надлежащая лабораторная практика ЕАЭС
С развитием фармацевтического рынка особое значение приобрела надлежащая лабораторная практика ЕАЭС.
Для стран Евразийского экономического союза действуют единые подходы к организации доклинических исследований, позволяющие признавать результаты исследований между государствами-участниками.
Поэтому при проектировании современных испытательных центров необходимо учитывать правила надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, которые гармонизированы с международными требованиями OECD.
Какие требования предъявляет GLP к лаборатории
Для соответствия требованиям GLP недостаточно только разработать документацию.
Лаборатория должна соответствовать целому комплексу требований.
Помещения
Необходимо функциональное разделение зон:
- подготовка исследований;
- содержание животных;
- проведение процедур;
- аналитические лаборатории;
- стерилизация;
- мойка;
- архив;
- хранение реагентов и исследуемых веществ.
Правильное проектирование помещений снижает риск перекрестной контаминации и обеспечивает безопасность персонала.
Инженерные системы
GLP предъявляет высокие требования к инженерной инфраструктуре.
Контролируются:
- температура;
- влажность;
- воздухообмен;
- перепады давления;
- фильтрация воздуха;
- резервное электропитание;
- системы мониторинга.
Оборудование
Все оборудование должно быть:
- квалифицировано (IQ/OQ/PQ);
- откалибровано;
- регулярно обслуживаться;
- иметь журналы эксплуатации;
- проходить профилактический контроль.
Использование автоматизированных систем мониторинга значительно упрощает соблюдение требований GLP.
Документация в системе GLP
Одним из главных требований является правильное ведение документации.
В лаборатории должны быть разработаны:
- SOP;
- мастер-планы исследований;
- журналы эксплуатации оборудования;
- журналы калибровки;
- журналы технического обслуживания;
- планы обучения персонала;
- протоколы исследований;
- итоговые отчеты;
- архивная документация.
Любое изменение фиксируется, согласовывается и становится частью истории исследования.
GLP и работа с лабораторными животными
Если исследования проводятся с использованием животных, требования GLP распространяются и на систему содержания.
Особое внимание уделяется благополучию животных, биобезопасности, контролю параметров микроклимата и предотвращению перекрестной контаминации.
Для решения этих задач используются современные ИВК-системы, клетки, ламинарные станции, изоляторы, системы мойки и другое специализированное , соответствующее требованиям GLP и современным международным стандартам.
Поэтому современные виварии оснащаются системами индивидуально вентилируемых клеток (IVC) , автоматизированным контролем параметров среды и интеллектуальными системами управления инженерными коммуникациями.
Как внедрить принципы надлежащей лабораторной практики
Внедрение GLP требует комплексного подхода. Недостаточно подготовить комплект документов — необходимо перестроить систему управления качеством, обучить персонал, организовать внутренний контроль и привести инфраструктуру лаборатории в соответствие требованиям стандарта.
На практике внедрение включает:
- анализ текущего состояния лаборатории;
- разработку системы документации;
- создание службы обеспечения качества (QA);
- подготовку персонала;
- квалификацию оборудования;
- внедрение системы управления данными;
- проведение внутренних аудитов;
- подготовку к внешним инспекциям.
Получить практические знания по внедрению GLP можно на специализированном курсе «Реализация принципов GLP (Good Laboratory Practice)», где подробно рассматриваются требования стандарта, организация испытательного центра, документация, работа службы качества, квалификация оборудования и подготовка лаборатории к инспекциям.
Заключение
Надлежащая лабораторная практика (GLP) сегодня является международным стандартом организации доклинических исследований и одним из ключевых элементов системы качества современных испытательных лабораторий.
Соблюдение правил надлежащей лабораторной практики, внедрение требований ГОСТ 33044-2014, выполнение нормативов ЕАЭС и применение международных принципов OECD позволяют обеспечить достоверность результатов исследований, повысить уровень биологической безопасности и успешно проходить государственные и международные инспекции.
Для организаций, планирующих внедрение GLP или модернизацию испытательного центра, особенно важно рассматривать лабораторию как единую систему, где помещения, инженерная инфраструктура, оборудование, документация и подготовка персонала работают в соответствии с едиными принципами надлежащей лабораторной практики GLP. Это не только обеспечивает соответствие нормативным требованиям, но и значительно повышает качество научных исследований и доверие к их результатам.
