Как спроектировать современный виварий в соответствии с требованиями GLP и AAALAC

Сегодня проектирование лабораторий, предназначенных для проведения доклинических исследований, невозможно без учета международных требований GLP (Good Laboratory Practice) и рекомендаций AAALAC International. Современный виварий — это уже не просто помещение для содержания лабораторных животных, а высокотехнологичный объект, являющийся частью испытательного центра и обеспечивающий получение достоверных научных результатов.

Проектирование испытательного центра и современного вивария должно учитывать не только архитектурные решения, но и инженерную инфраструктуру, биобезопасность, благополучие животных, стандартизацию всех процессов и возможность полного документирования исследований.

Как отмечается в материалах Курса по реализации принципов GLP - качество исследований невозможно обеспечить только оформлением документации. Оно закладывается еще на этапе проектирования лаборатории, выбора оборудования и организации инфраструктуры.

Поэтому современный виварий для лабораторных животных рассматривается как единая система, где архитектура, инженерные коммуникации, оборудование и организация рабочих процессов обеспечивают соответствие требованиям GLP и AAALAC на протяжении всего жизненного цикла объекта.

Главная задача GLP — обеспечить получение воспроизводимых, достоверных и полностью прослеживаемых результатов исследований.

Это означает, что проектируемый виварий должен обеспечивать:

Инженерная инфраструктура становится частью системы обеспечения качества исследования, а любое отклонение параметров содержания животных должно быть своевременно выявлено, зарегистрировано и устранено.

Если GLP ориентирован на обеспечение качества исследования, то рекомендации AAALAC International уделяют особое внимание благополучию лабораторных животных.

Современный виварий должен обеспечивать:

Практика показывает, что улучшение условий содержания животных напрямую повышает воспроизводимость результатов исследований.

Одним из важнейших требований является грамотное разделение функциональных зон.

Проектирование и строительство вивариев начинается с разработки функциональной схемы помещений. Правильное зонирование позволяет исключить пересечение потоков персонала, животных, кормов, оборудования и отходов, что является одним из основных требований международных стандартов GLP и AAALAC.

Обычно современный виварий включает:

Особое внимание уделяется разделению чистых и грязных потоков.

Пересечение потоков животных, персонала, кормов, оборудования и отходов должно быть полностью исключено.

Проектирование инженерных систем является одним из важнейших этапов создания современного вивария.

Современные инженерные решения для вивариев предусматривают автоматизированный контроль температуры, влажности, воздухообмена, перепадов давления, концентрации углекислого газа и других критически важных параметров среды. Именно стабильность инженерной инфраструктуры обеспечивает воспроизводимость результатов исследований и благополучие лабораторных животных.

Необходимо обеспечить непрерывный контроль:

Для большинства линий лабораторных мышей рекомендуются следующие параметры:

Все параметры должны автоматически регистрироваться и архивироваться.

Одним из ключевых элементов, входящих в оборудование для современных вивариев, являются системы индивидуально вентилируемых клеток (IVC).

Они позволяют:

Современные системы содержания лабораторных животных интегрируются с инженерными системами здания и позволяют автоматически контролировать параметры микроклимата, вести журнал событий, формировать отчеты и обеспечивать полную прослеживаемость условий содержания животных.

Одним из примеров подобных решений является система ВЕНТ-БИО-2М , позволяющая организовать индивидуально вентилируемое содержание животных с автоматическим мониторингом параметров среды и возможностью интеграции в единую информационную систему испытательного центра.

Одним из базовых требований GLP является полная прослеживаемость всех выполняемых операций.

Современный виварий должен обеспечивать регистрацию:

Все записи должны храниться в системе качества и быть доступны при проведении внутренних и внешних инспекций.

Даже самое современное оборудование не обеспечивает соответствие требованиям GLP без правильно разработанных стандартных операционных процедур.

Для вивария обычно разрабатываются SOP:

Именно стандартизированные процедуры обеспечивают единообразие выполнения всех операций независимо от исполнителя.

GLP требует документального подтверждения того, что оборудование стабильно выполняет свои функции.

Поэтому перед вводом оборудования в эксплуатацию проводят:

Регулярной проверке подлежат:

Как отмечается в материалах курса по реализации принципов GLP обеспечение качества не ограничивается проверкой готовой документации.

Служба QA контролирует:

Такой подход позволяет поддерживать постоянное соответствие испытательного центра требованиям международных стандартов.

Современный виварий представляет собой сложный инженерный комплекс, объединяющий архитектурные решения, автоматизированные системы управления, оборудование и процессы обеспечения качества.

Комплексное оснащение вивариев включает современные системы вентиляции, инженерную инфраструктуру, оборудование для содержания лабораторных животных, стерилизационные и моечные комплексы, системы мониторинга параметров среды и цифрового контроля.

Только комплексный подход к проектированию лабораторий, проектированию испытательного центра, выбору современного оборудования и организации рабочих процессов позволяет создать объект, полностью соответствующий требованиям GLP, AAALAC International, Guide for the Care and Use of Laboratory Animals и Directive 2010/63/EU.

Именно такой подход обеспечивает безопасность персонала, благополучие животных, соответствие международным стандартам и получение достоверных, воспроизводимых результатов доклинических исследований, признаваемых научным сообществом и регулирующими органами во всем мире.